Номер извещения: 0365100000926000566

Общая информация о закупке

Внимание! За нарушение требований антимонопольного законодательства Российской Федерации о запрете участия в ограничивающих конкуренцию соглашениях, осуществления ограничивающих конкуренцию согласованных действий предусмотрена ответственность в соответствии со ст. 14.32 КоАП РФ и ст. 178 УК РФ

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя): Электронный аукцион

Наименование электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: РТС-тендер

Адрес электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rts-tender.ru

Размещение осуществляет: Заказчик ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ТОМСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ НАУК"

Наименование объекта закупки: Оказание услуг по подготовке и согласованию проектной , испытательной документации на разрабатываемое МИ "Онкотрек" для нужд НИИ онкологии Томского НИМЦ

Этап закупки: Подача заявок

Сведения о связи с позицией плана-графика: 202603651000009001000724

Контактная информация

Размещение осуществляет: Заказчик

Организация, осуществляющая размещение: ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ТОМСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ НАУК"

Почтовый адрес: 634050, Томская, Томск, обл. Томская, г. Томск, ул. Набережная реки Ушайки, д. 10

Место нахождения: 634050, ТОМСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ТОМСК, Г. ТОМСК, УЛ. НАБЕРЕЖНАЯ РЕКИ УШАЙКИ, Д. 10

Ответственное должностное лицо: Звонилов С. А.

Адрес электронной почты: yurist@tnimc.ru

Номер контактного телефона: 7-3822-282676-3336

Дополнительная информация: Информация отсутствует

Регион: Томская обл

Информация о процедуре закупки

Дата и время начала срока подачи заявок: 09.11.2026 15:14 (МСК+4)

Дата и время окончания срока подачи заявок: 17.11.2026 12:00 (МСК+4)

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги: 17.11.2026

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя): 18.11.2026

Начальная (максимальная) цена контракта

Начальная (максимальная) цена контракта: 1 467 500,00

Валюта: РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Идентификационный код закупки (ИКЗ): 261701901197970170100107080017219244

Информация о сроках исполнения контракта и источниках финансирования

Срок исполнения контракта (отдельных этапов исполнения контракта) включает в том числе приемку поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги, а также оплату заказчиком поставщику (подрядчику, исполнителю) поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги

Дата начала исполнения контракта: с даты заключения контракта

Срок исполнения контракта: 31.01.2027

Закупка за счет собственных и иных средств: Да

Информация об объекте закупки

Код позиции - Наименование товара, работы, услуги - Ед. измерения - Количество (объем работы, услуги) - Цена за ед., ? - Стоимость, ?

- 72.19.30.000 - «Онкотрек» Документационное, производственно-организационное и регуляторное сопровождение Оказание услуг по подготовке и согласованию проектной, испытательной документации на разрабатываемое МИ "Онкотрек" для нужд НИИ онкологии Томского НИМЦ «Онкотрек» Документационное, производственно-организационное и регуляторное сопровождение 1. Общие сведения и цель Параметр Условие Заказчик ФГБНУ «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук» (Томский НИМЦ). Контактное лицо и адрес передачи: [указать]. Объект закупки Оказание услуг по подготовке и согласованию проектной, производственной, испытательной и регуляторной документации на разрабатываемое МИ «Онкотрек». Основание потребности План-график достижения УГТ Р02.8 № 036, НИР 2026–2028 гг. Тема и реквизиты государственного задания: [указать]. Способ Электронный аукцион Количество Один комплекс услуг; два отдельных этапа исполнения с самостоятельной приёмкой и оплатой. Место Дистанционно по месту Исполнителя. Обмен документами с Заказчиком в г. Томске и его индустриальным партнёром. Срок С даты заключения контракта до 18.12.2026. Этап 1 - не позднее 7-го рабочего дня, следующего за днём заключения контракта; этап 2 - до 18.12.2026. Предмет не включает Поставку МИ, изготовление образцов, клинические решения, самостоятельное проведение лабораторных или клинических испытаний, разработку нового ПО или модели. Цель - получить взаимно согласованный комплект документов, пригодный для использования Заказчиком в разработке, взаимодействии с производителем и подготовке последующих испытаний и регистрации. соответствие 2. Объект сопровождения и исходные условия Диагностический набор на основе выявления циркулирующих опухолевых клеток методом проточной цитометрии, конечным результатом которого является расчётная вероятность наличия минимальной остаточной болезни (МОБ) или рецидива, используемая как дополнительный фактор риска при планировании лечения. Класс риска 2а является предложенной Заказчиком гипотезой, Исполнитель проверяет применимость классов и требований. Обоснованный вывод 2б, выявленная необходимость уточнения назначения или дополнительного исследования не являются сами по себе недостатком услуги. Объём расчётной части: анализ одного существующего алгоритма/версии на изделие по предоставленным спецификациям, формулам и материалам; при отсутствии готового алгоритма - документирование пробелов, спецификация требуемых данных и план последующей валидации. Обучение, переобучение, подбор коэффициентов и независимое клиническое исследование в состав услуг не входят. конкретные значения 3. Нормативные и методические требования Исполнитель использует применимые нормы в действующей редакции на дату подготовки результата, фиксируя редакцию и дату проверки: ст. 38 Закона № 323-ФЗ, приказ Минздрава № 4н, Правила регистрации по ПП РФ № 1684; для союзного маршрута - решение Коллегии ЕЭК № 173 и рекомендацию № 20 от 23.09.2024; требования к производству по ПП РФ № 135/136 либо решению Совета ЕЭК № 106 в применимой части. Будущее регулирование не представляется как гарантированное. Для ПМИ (О-5) учитываются правила технических и клинико-лабораторных испытаний (решения Совета ЕЭК № 28 и № 29; национальный порядок - в действующей редакции). В согласованной предмету части применяются ГОСТ Р 15.013-2016, ГОСТ Р 57502-2017, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р 51352-2013 (методы испытаний); положения о качестве и рисках - ГОСТ ISO 13485-2017 и ГОСТ ISO 14971-2021 (для Р-5О - обязательно), ISO/TR 24971 - как методический источник. Применимость стандартов, актуальность замен и используемых разделов фиксируется в матрице. Не относящиеся к изделию положения не выполняются формально. Наличие сертификата или авторство стандарта у Исполнителя не требуется. Отчётные аналитические разделы оформляются с использованием применимых элементов ГОСТ 7.32-2017: содержание, термины, исходные данные, методы, выводы, источники и приложения. соответствие - Условная единица - 1,00 - 1 467 500,00 - 1 467 500,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Оказание услуг по подготовке и согласованию проектной, испытательной документации на разрабатываемое МИ "Онкотрек" для нужд НИИ онкологии Томского НИМЦ «Онкотрек» Документационное, производственно-организационное и регуляторное сопровождение 1. Общие сведения и цель Параметр Условие Заказчик ФГБНУ «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук» (Томский НИМЦ). Контактное лицо и адрес передачи: [указать]. Объект закупки Оказание услуг по подготовке и согласованию проектной, производственной, испытательной и регуляторной документации на разрабатываемое МИ «Онкотрек». Основание потребности План-график достижения УГТ Р02.8 № 036, НИР 2026–2028 гг. Тема и реквизиты государственного задания: [указать]. Способ Электронный аукцион Количество Один комплекс услуг; два отдельных этапа исполнения с самостоятельной приёмкой и оплатой. Место Дистанционно по месту Исполнителя. Обмен документами с Заказчиком в г. Томске и его индустриальным партнёром. Срок С даты заключения контракта до 18.12.2026. Этап 1 - не позднее 7-го рабочего дня, следующего за днём заключения контракта; этап 2 - до 18.12.2026. Предмет не включает Поставку МИ, изготовление образцов, клинические решения, самостоятельное проведение лабораторных или клинических испытаний, разработку нового ПО или модели. Цель - получить взаимно согласованный комплект документов, пригодный для использования Заказчиком в разработке, взаимодействии с производителем и подготовке последующих испытаний и регистрации. соответствие Значение характеристики не может изменяться участником закупки 2. Объект сопровождения и исходные условия Диагностический набор на основе выявления циркулирующих опухолевых клеток методом проточной цитометрии, конечным результатом которого является расчётная вероятность наличия минимальной остаточной болезни (МОБ) или рецидива, используемая как дополнительный фактор риска при планировании лечения. Класс риска 2а является предложенной Заказчиком гипотезой, Исполнитель проверяет применимость классов и требований. Обоснованный вывод 2б, выявленная необходимость уточнения назначения или дополнительного исследования не являются сами по себе недостатком услуги. Объём расчётной части: анализ одного существующего алгоритма/версии на изделие по предоставленным спецификациям, формулам и материалам; при отсутствии готового алгоритма - документирование пробелов, спецификация требуемых данных и план последующей валидации. Обучение, переобучение, подбор коэффициентов и независимое клиническое исследование в состав услуг не входят. конкретные значения Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3. Нормативные и методические требования Исполнитель использует применимые нормы в действующей редакции на дату подготовки результата, фиксируя редакцию и дату проверки: ст. 38 Закона № 323-ФЗ, приказ Минздрава № 4н, Правила регистрации по ПП РФ № 1684; для союзного маршрута - решение Коллегии ЕЭК № 173 и рекомендацию № 20 от 23.09.2024; требования к производству по ПП РФ № 135/136 либо решению Совета ЕЭК № 106 в применимой части. Будущее регулирование не представляется как гарантированное. Для ПМИ (О-5) учитываются правила технических и клинико-лабораторных испытаний (решения Совета ЕЭК № 28 и № 29; национальный порядок - в действующей редакции). В согласованной предмету части применяются ГОСТ Р 15.013-2016, ГОСТ Р 57502-2017, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р 51352-2013 (методы испытаний); положения о качестве и рисках - ГОСТ ISO 13485-2017 и ГОСТ ISO 14971-2021 (для Р-5О - обязательно), ISO/TR 24971 - как методический источник. Применимость стандартов, актуальность замен и используемых разделов фиксируется в матрице. Не относящиеся к изделию положения не выполняются формально. Наличие сертификата или авторство стандарта у Исполнителя не требуется. Отчётные аналитические разделы оформляются с использованием применимых элементов ГОСТ 7.32-2017: содержание, термины, исходные данные, методы, выводы, источники и приложения. соответствие Значение характеристики не может изменяться участником закупки . Этапы и результаты Элемент Срок Самостоятельный результат Этап 1. Входное аналитическое заключение 7-й рабочий день после дня заключения контракта Профиль назначения; реестр противоречий; матрица применимых требований; первоначальная оценка класса/маршрута; паспорт готовности расчётного алгоритма; план формирования документов и валидационных доказательств. Дополнительно: предварительный перечень опасностей (Р-5О); перечень испытаний и требуемых образцов (О-5). Этап 2. Итоговая документация Не позднее 18.12.2026 Результаты по разделу 5; актуализированная матрица; проверка согласованности; исправление обоснованных замечаний; передача исходников и реестра файлов. Работы этапа 2 могут вестись параллельно с приёмкой этапа 1. Его срок не ставится в зависимость от произвольного момента одобрения Заказчиком. Приёмка и оплата этапа 1 не откладываются до сдачи этапа 2, если результаты этапа 1 соответствуют ТЗ. Повторное включение аналитического отчёта в итоговый комплект не означает повторной оплаты одной услуги соответствие Значение характеристики не может изменяться участником закупки 5. Состав услуг и выходные документы О-1. Разработка промышленного регламента (п. 4.2.1) Разработать промышленный регламент для окончательной конфигурации, согласованной с Заказчиком на основании исходных материалов. Включить характеристику готового продукта и состава, требования к сырью, оборудованию и помещениям, схему производства, описание операций и параметров, контроль процесса и готовой продукции, упаковку, маркировку, хранение и транспортирование, меры безопасности, отходы и перечень производственных записей. Подготовить матрицу применимости ГОСТ Р 57502-2017: требование / раздел ? раздел регламента ? подтверждение ? отклонение или обоснование неприменимости. Подготовить прослеживаемость «сырьё — операция — параметр — контроль — критерий — запись». Не назначать непроверенные концентрации, сроки годности, объёмы и режимы как установленные факты; для недостающих значений указать исходный источник, проектный статус и требуемую проверку. Согласовать паспортную комплектацию (пробирки, магнитные частицы, конъюгаты) с фактической пробоподготовкой в протоколах. В регламенте описать именно согласованную конфигурацию; не объединять без объяснения несовместимые варианты. Результат: проект промышленного регламента, матрица соответствия и ведомость изменений/решений. Валидация производства, создание серийной линии и промышленная отработка в состав услуг не входят соответствие Значение характеристики не может изменяться участником закупки О-2. Обработка данных и финализация протокола / акта (п. 4.1.2 / 4.1.2а) Проверить обезличенный реестр результатов, единицы измерения, временные точки, идентификацию образцов, обозначения субпопуляций и связь с условиями протокола. Составить таблицу полноты и несоответствий данных. Выполнить описательную и предусмотренную согласованным планом сравнительную статистику в пределах объёма раздела 2; документировать допущения, обработку пропусков и исключений. Сформировать финальную редакцию протокола и проект акта соответствия ТЗ на основе фактических данных. Для непроведённых проверок указать «не оценено / данных недостаточно», а не положительный результат. Не приравнивать частоту выявления ЦОК к доказанной чувствительности определения МОБ и не присваивать точность вероятностной модели без её проверки. Итог может быть отрицательным или условным, если это следует из данных. Результат: протокол, акт-проект, реестр данных и расчёт, отчёт об исправлениях (набор пациентов, лабораторная работа и независимое клиническое исследование в состав услуг не входят) соответствие Значение характеристики не может изменяться участником закупки О-3. Проект производственной кооперации (п. 4.3.1) Подготовить один проект договора производственной кооперации по согласованной правовой модели (производство и при необходимости лицензионные положения). Включить предмет, состав документации и порядок её передачи, роли разработчика/изготовителя/заявителя, контроль изменений, спецификации, контроль качества, ответственность, права на результаты и охраняемые сведения, порядок согласования партий и выпуска. Результат: проект договора, перечень предлагаемых приложений и пояснительная записка с нерешёнными коммерческими условиями. Реквизиты третьего лица и условия, не утверждённые Заказчиком, отмечаются как подлежащие заполнению. Получение подписи партнёра не является результатом настоящей услуги. О-4. Предварительный план производства (п. 4.3.2) Разработать план производства на 2027–2029 гг. для одной площадки: производственная программа по годам, маршрут операций, мощности и узкие места, оборудование и средства контроля, персонал по функциям, материалы и поставочные риски, материальный баланс партии, выход годной продукции, последовательность запуска и зависимости от испытаний/регистрации. Расчёт XLSX: листы исходных данных, материальных затрат, трудозатрат, накладных расходов, мощности, себестоимости партии и единицы выпуска, сценариев. Минимум базовый и один альтернативный объём выпуска. Цены, нормы, потери и валютные параметры имеют дату и источник либо явно обозначенное допущение. Формулы открыты; внешние связи, без которых файл не рассчитывается, не допускаются соответствие Значение характеристики не может изменяться участником закупки Результат: план производства и расчетные таблицы. Это предварительный расчёт, не гарантия фактической себестоимости, загрузки или закупочных цен. Покупка оборудования и квалификация поставщиков в состав услуг не входят. О-5. Документация опытного образца и ПМИ (п. 5.1.1) Подготовить спецификацию опытного образца/серии, описание комплектности и идентификации, проект маркировки, форму акта изготовления и формы первичных записей. Разработать одну программу и комплект методик испытаний опытного образца с разграничением аналитической работоспособности и проверки конечной клинической функции. О-5 не повторяет О-2: О-2 обрабатывает уже полученные данные и финализирует существующий протокол, О-5 планирует последующие испытания. Результаты О-2 используются только как предварительное обоснование критериев и объёма выборки и не выдаются за результаты испытаний по ПМИ. Для каждого испытания указать цель, показатель, ссылку на требование (регламент, паспорт НИР) или меру управления риском (Р-5О), объект и образцы, условия, оборудование/контроли, порядок выполнения, обработку, правило соответствия и форму записи. Рассмотреть: предел обнаружения и нижний предел количественного определения ЦОК в клетках на единицу объёма крови методом добавок согласованного клеточного материала и фоновые события на контрольных образцах; линейность и открытие в рабочем диапазоне; повторяемость и внутрилабораторную прецизионность (операторы, дни, серии набора, приборы - в доступном Заказчику объёме); специфичность фенотипирования при зафиксированной и соответствие Значение характеристики не может изменяться участником закупки версионированной стратегии гейтирования, правилах исключения дублетов и нежизнеспособных клеток; перенос между образцами; стабильность образца (антикоагулянт, время и температура до обработки); стабильность набора при хранении, после вскрытия и при транспортировании; совместимость с указанными моделями цитометров, настройками и компенсацией; интерферирующие факторы - при применимости. Числа критериев обосновываются исходными требованиями/данными; при их отсутствии даётся проект критерия с основанием и явным статусом. Для низких счётов методика обработки учитывает статистическую неопределённость редких событий; на этом основании обосновывается минимальный анализируемый объём или число клеток. Для вероятностного результата подготовить проект плана проверки: разграничение оценки текущего состояния (МОБ) и прогноза рецидива; референсный стандарт и горизонт для каждого исхода; целевая популяция; разделение данных разработки и оценки; дискриминация, калибровка, неопределённость; оценка объёма выборки; клинические ограничения. Отдельно указать исследования, относящиеся к техническим и клинико-лабораторным испытаниям для регистрации и не выполняемые в рамках настоящего договора. Шаблон протокола не называется протоколом проведённых испытаний. Результат: пакет документации на опытный образец; таблица «требование — метод — критерий — статус»; шаблоны записей XLSX при необходимости. Проведение испытаний, изготовление образцов, получение биоматериала и клеточного материала, клиническая валидация модели и согласование программ с испытательными организациями не входят соответствие Значение характеристики не может изменяться участником закупки Р-1О. Регуляторная стратегия и аудит расчётного результата (сквозное) Разработать регуляторную стратегию: границы изделия «реагенты — алгоритм — программная реализация — клиническая интерпретация», назначение, пользователь, место в алгоритме лечения, состав доказательств, испытания, документация производителя, требования к производству, последовательность и зависимости регистрации РФ / ЕАЭС. Сравнить реальность национальной подачи до применимого переходного срока с маршрутом ЕАЭС при подаче в 2028 г. Зафиксировать конкретные клинические рекомендации и пункты, представленные Заказчиком, и отразить, какие решения меняются при разных вероятностях. Если критерии не установлены, выдать перечень решений, требующих согласования, а не утверждение о доказанной безопасности. Проверить применимость токсикологических исследований и инспектирования, не гарантируя их отсутствие. Выход: аналитическая записка; журнал проверочных случаев или документированное указание причин их неприменимости; перечень последующих доказательств и работ. Р-2О. Определение вида и класса риска (п. 5.1.3) Определить конкретный вид по номенклатуре и обосновать класс потенциального риска по окончательному назначению; проверить классы 2а/2б без заранее заданного вывода. Для национального режима сопоставить применимые положения раздела II приказа № 4н, включая 9.3.5, 9.3.7 и условия 9.6; для ЕАЭС - раздел III решения № 173 и соответствующие примеры рекомендации № 20. соответствие Значение характеристики не может изменяться участником закупки Для каждого релевантного правила указать факт, документ-основание, применимость/неприменимость и вывод. Сформировать сценарии «ошибка измерения/расчёта — неверная вероятность — клиническое решение — возможный вред». Сопоставить доступные реестровые аналоги по назначению и ограничениям; если подходящего аналога нет, отразить границы поиска. Ссылка на класс цитометра или отдельных антител не заменяет классификацию набора. Результат: классификационное заключение DOCX/PDF, сравнительная матрица и перечень изменений паспорта/назначения. Р-5О. Файл менеджмента риска Разработать план менеджмента риска для окончательной конфигурации и назначения изделия, согласованных по Р-1О и Р-2О: область применения и стадии жизненного цикла, распределение ответственности разработчика и изготовителя, проект критериев приемлемости риска, порядок верификации мер и оценки остаточного риска, связь с производственной и постпроизводственной информацией. Критерии приемлемости предлагаются Исполнителем как проект и утверждаются Заказчиком соответствие Значение характеристики не может изменяться участником закупки Провести анализ риска по ГОСТ ISO 14971-2021 с использованием ISO/TR 24971 как методического источника в применимой части: характеристики, связанные с безопасностью; опасности и опасные ситуации по цепочке «образец — реагенты — пробоподготовка — измерение — расчёт вероятности — клиническая интерпретация». Для изделия in vitro основной механизм вреда — неверный или несвоевременный результат: ложноотрицательный, ложноположительный, неверно откалиброванная вероятность, задержка выдачи. Для каждого сценария указать последовательность событий, вред, тяжесть и вероятность с основанием: данные, источник либо явно обозначенная экспертная оценка. Отдельно рассмотреть специфичные для изделия источники ошибки: преаналитику (антикоагулянт, время и температура до обработки), стратегию гейтирования и её версионирование, статистическую неопределённость при малом числе событий, перенос между образцами, настройку и компенсацию цитометра. Сценарии «ошибка измерения/расчёта — неверная вероятность — клиническое решение — возможный вред» из Р-2О используются без дублирования, с едиными идентификаторами соответствие Значение характеристики не может изменяться участником закупки Для каждого неприемлемого или подлежащего снижению риска определить меры в порядке приоритета: конструкция изделия; защитные меры и контроль в процессе производства или выполнения анализа; информация для обеспечения безопасности. Для каждой меры указать документ, где она реализована (регламент, ПМИ, план производства), либо документ, в который она должна быть включена при последующей разработке (технические условия, инструкция по применению), и метод верификации. Мера, требующая испытания, не считается верифицированной до получения результата: ей присваивается статус «верификация запланирована» со ссылкой на методику О-5. Оценить остаточный риск и подготовить проект заключения об общем остаточном риске с явным указанием, что окончательная оценка соотношения пользы и риска возможна только после технических и клинико-лабораторных испытаний. Сформировать перечень остаточных рисков и предупреждений для последующей инструкции по применению. Результат: план менеджмента риска; таблица анализа риска в согласованной форме (FMEA или предварительный анализ опасностей) с открытыми формулами ранжирования; проект отчёта о менеджменте риска; перечень открытых рисков и требуемых доказательств. Внедрение процесса менеджмента риска в СМК изготовителя, утверждение критериев приемлемости вместо Заказчика и подтверждение клинической пользы в состав услуг не входят соответствие Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Оказание услуг по подготовке и согласованию проектной, испытательной документации на разрабатываемое МИ "Онкотрек" для нужд НИИ онкологии Томского НИМЦ «Онкотрек» Документационное, производственно-организационное и регуляторное сопровождение 1. Общие сведения и цель Параметр Условие Заказчик ФГБНУ «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук» (Томский НИМЦ). Контактное лицо и адрес передачи: [указать]. Объект закупки Оказание услуг по подготовке и согласованию проектной, производственной, испытательной и регуляторной документации на разрабатываемое МИ «Онкотрек». Основание потребности План-график достижения УГТ Р02.8 № 036, НИР 2026–2028 гг. Тема и реквизиты государственного задания: [указать]. Способ Электронный аукцион Количество Один комплекс услуг; два отдельных этапа исполнения с самостоятельной приёмкой и оплатой. Место Дистанционно по месту Исполнителя. Обмен документами с Заказчиком в г. Томске и его индустриальным партнёром. Срок С даты заключения контракта до 18.12.2026. Этап 1 - не позднее 7-го рабочего дня, следующего за днём заключения контракта; этап 2 - до 18.12.2026. Предмет не включает Поставку МИ, изготовление образцов, клинические решения, самостоятельное проведение лабораторных или клинических испытаний, разработку нового ПО или модели. Цель - получить взаимно согласованный комплект документов, пригодный для использования Заказчиком в разработке, взаимодействии с производителем и подготовке последующих испытаний и регистрации. - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 2. Объект сопровождения и исходные условия Диагностический набор на основе выявления циркулирующих опухолевых клеток методом проточной цитометрии, конечным результатом которого является расчётная вероятность наличия минимальной остаточной болезни (МОБ) или рецидива, используемая как дополнительный фактор риска при планировании лечения. Класс риска 2а является предложенной Заказчиком гипотезой, Исполнитель проверяет применимость классов и требований. Обоснованный вывод 2б, выявленная необходимость уточнения назначения или дополнительного исследования не являются сами по себе недостатком услуги. Объём расчётной части: анализ одного существующего алгоритма/версии на изделие по предоставленным спецификациям, формулам и материалам; при отсутствии готового алгоритма - документирование пробелов, спецификация требуемых данных и план последующей валидации. Обучение, переобучение, подбор коэффициентов и независимое клиническое исследование в состав услуг не входят. - конкретные значения - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3. Нормативные и методические требования Исполнитель использует применимые нормы в действующей редакции на дату подготовки результата, фиксируя редакцию и дату проверки: ст. 38 Закона № 323-ФЗ, приказ Минздрава № 4н, Правила регистрации по ПП РФ № 1684; для союзного маршрута - решение Коллегии ЕЭК № 173 и рекомендацию № 20 от 23.09.2024; требования к производству по ПП РФ № 135/136 либо решению Совета ЕЭК № 106 в применимой части. Будущее регулирование не представляется как гарантированное. Для ПМИ (О-5) учитываются правила технических и клинико-лабораторных испытаний (решения Совета ЕЭК № 28 и № 29; национальный порядок - в действующей редакции). В согласованной предмету части применяются ГОСТ Р 15.013-2016, ГОСТ Р 57502-2017, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р 51352-2013 (методы испытаний); положения о качестве и рисках - ГОСТ ISO 13485-2017 и ГОСТ ISO 14971-2021 (для Р-5О - обязательно), ISO/TR 24971 - как методический источник. Применимость стандартов, актуальность замен и используемых разделов фиксируется в матрице. Не относящиеся к изделию положения не выполняются формально. Наличие сертификата или авторство стандарта у Исполнителя не требуется. Отчётные аналитические разделы оформляются с использованием применимых элементов ГОСТ 7.32-2017: содержание, термины, исходные данные, методы, выводы, источники и приложения. - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - . Этапы и результаты Элемент Срок Самостоятельный результат Этап 1. Входное аналитическое заключение 7-й рабочий день после дня заключения контракта Профиль назначения; реестр противоречий; матрица применимых требований; первоначальная оценка класса/маршрута; паспорт готовности расчётного алгоритма; план формирования документов и валидационных доказательств. Дополнительно: предварительный перечень опасностей (Р-5О); перечень испытаний и требуемых образцов (О-5). Этап 2. Итоговая документация Не позднее 18.12.2026 Результаты по разделу 5; актуализированная матрица; проверка согласованности; исправление обоснованных замечаний; передача исходников и реестра файлов. Работы этапа 2 могут вестись параллельно с приёмкой этапа 1. Его срок не ставится в зависимость от произвольного момента одобрения Заказчиком. Приёмка и оплата этапа 1 не откладываются до сдачи этапа 2, если результаты этапа 1 соответствуют ТЗ. Повторное включение аналитического отчёта в итоговый комплект не означает повторной оплаты одной услуги - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 5. Состав услуг и выходные документы О-1. Разработка промышленного регламента (п. 4.2.1) Разработать промышленный регламент для окончательной конфигурации, согласованной с Заказчиком на основании исходных материалов. Включить характеристику готового продукта и состава, требования к сырью, оборудованию и помещениям, схему производства, описание операций и параметров, контроль процесса и готовой продукции, упаковку, маркировку, хранение и транспортирование, меры безопасности, отходы и перечень производственных записей. Подготовить матрицу применимости ГОСТ Р 57502-2017: требование / раздел ? раздел регламента ? подтверждение ? отклонение или обоснование неприменимости. Подготовить прослеживаемость «сырьё — операция — параметр — контроль — критерий — запись». Не назначать непроверенные концентрации, сроки годности, объёмы и режимы как установленные факты; для недостающих значений указать исходный источник, проектный статус и требуемую проверку. Согласовать паспортную комплектацию (пробирки, магнитные частицы, конъюгаты) с фактической пробоподготовкой в протоколах. В регламенте описать именно согласованную конфигурацию; не объединять без объяснения несовместимые варианты. Результат: проект промышленного регламента, матрица соответствия и ведомость изменений/решений. Валидация производства, создание серийной линии и промышленная отработка в состав услуг не входят - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - О-2. Обработка данных и финализация протокола / акта (п. 4.1.2 / 4.1.2а) Проверить обезличенный реестр результатов, единицы измерения, временные точки, идентификацию образцов, обозначения субпопуляций и связь с условиями протокола. Составить таблицу полноты и несоответствий данных. Выполнить описательную и предусмотренную согласованным планом сравнительную статистику в пределах объёма раздела 2; документировать допущения, обработку пропусков и исключений. Сформировать финальную редакцию протокола и проект акта соответствия ТЗ на основе фактических данных. Для непроведённых проверок указать «не оценено / данных недостаточно», а не положительный результат. Не приравнивать частоту выявления ЦОК к доказанной чувствительности определения МОБ и не присваивать точность вероятностной модели без её проверки. Итог может быть отрицательным или условным, если это следует из данных. Результат: протокол, акт-проект, реестр данных и расчёт, отчёт об исправлениях (набор пациентов, лабораторная работа и независимое клиническое исследование в состав услуг не входят) - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - О-3. Проект производственной кооперации (п. 4.3.1) Подготовить один проект договора производственной кооперации по согласованной правовой модели (производство и при необходимости лицензионные положения). Включить предмет, состав документации и порядок её передачи, роли разработчика/изготовителя/заявителя, контроль изменений, спецификации, контроль качества, ответственность, права на результаты и охраняемые сведения, порядок согласования партий и выпуска. Результат: проект договора, перечень предлагаемых приложений и пояснительная записка с нерешёнными коммерческими условиями. Реквизиты третьего лица и условия, не утверждённые Заказчиком, отмечаются как подлежащие заполнению. Получение подписи партнёра не является результатом настоящей услуги. О-4. Предварительный план производства (п. 4.3.2) Разработать план производства на 2027–2029 гг. для одной площадки: производственная программа по годам, маршрут операций, мощности и узкие места, оборудование и средства контроля, персонал по функциям, материалы и поставочные риски, материальный баланс партии, выход годной продукции, последовательность запуска и зависимости от испытаний/регистрации. Расчёт XLSX: листы исходных данных, материальных затрат, трудозатрат, накладных расходов, мощности, себестоимости партии и единицы выпуска, сценариев. Минимум базовый и один альтернативный объём выпуска. Цены, нормы, потери и валютные параметры имеют дату и источник либо явно обозначенное допущение. Формулы открыты; внешние связи, без которых файл не рассчитывается, не допускаются - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Результат: план производства и расчетные таблицы. Это предварительный расчёт, не гарантия фактической себестоимости, загрузки или закупочных цен. Покупка оборудования и квалификация поставщиков в состав услуг не входят. О-5. Документация опытного образца и ПМИ (п. 5.1.1) Подготовить спецификацию опытного образца/серии, описание комплектности и идентификации, проект маркировки, форму акта изготовления и формы первичных записей. Разработать одну программу и комплект методик испытаний опытного образца с разграничением аналитической работоспособности и проверки конечной клинической функции. О-5 не повторяет О-2: О-2 обрабатывает уже полученные данные и финализирует существующий протокол, О-5 планирует последующие испытания. Результаты О-2 используются только как предварительное обоснование критериев и объёма выборки и не выдаются за результаты испытаний по ПМИ. Для каждого испытания указать цель, показатель, ссылку на требование (регламент, паспорт НИР) или меру управления риском (Р-5О), объект и образцы, условия, оборудование/контроли, порядок выполнения, обработку, правило соответствия и форму записи. Рассмотреть: предел обнаружения и нижний предел количественного определения ЦОК в клетках на единицу объёма крови методом добавок согласованного клеточного материала и фоновые события на контрольных образцах; линейность и открытие в рабочем диапазоне; повторяемость и внутрилабораторную прецизионность (операторы, дни, серии набора, приборы - в доступном Заказчику объёме); специфичность фенотипирования при зафиксированной и - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - версионированной стратегии гейтирования, правилах исключения дублетов и нежизнеспособных клеток; перенос между образцами; стабильность образца (антикоагулянт, время и температура до обработки); стабильность набора при хранении, после вскрытия и при транспортировании; совместимость с указанными моделями цитометров, настройками и компенсацией; интерферирующие факторы - при применимости. Числа критериев обосновываются исходными требованиями/данными; при их отсутствии даётся проект критерия с основанием и явным статусом. Для низких счётов методика обработки учитывает статистическую неопределённость редких событий; на этом основании обосновывается минимальный анализируемый объём или число клеток. Для вероятностного результата подготовить проект плана проверки: разграничение оценки текущего состояния (МОБ) и прогноза рецидива; референсный стандарт и горизонт для каждого исхода; целевая популяция; разделение данных разработки и оценки; дискриминация, калибровка, неопределённость; оценка объёма выборки; клинические ограничения. Отдельно указать исследования, относящиеся к техническим и клинико-лабораторным испытаниям для регистрации и не выполняемые в рамках настоящего договора. Шаблон протокола не называется протоколом проведённых испытаний. Результат: пакет документации на опытный образец; таблица «требование — метод — критерий — статус»; шаблоны записей XLSX при необходимости. Проведение испытаний, изготовление образцов, получение биоматериала и клеточного материала, клиническая валидация модели и согласование программ с испытательными организациями не входят - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Р-1О. Регуляторная стратегия и аудит расчётного результата (сквозное) Разработать регуляторную стратегию: границы изделия «реагенты — алгоритм — программная реализация — клиническая интерпретация», назначение, пользователь, место в алгоритме лечения, состав доказательств, испытания, документация производителя, требования к производству, последовательность и зависимости регистрации РФ / ЕАЭС. Сравнить реальность национальной подачи до применимого переходного срока с маршрутом ЕАЭС при подаче в 2028 г. Зафиксировать конкретные клинические рекомендации и пункты, представленные Заказчиком, и отразить, какие решения меняются при разных вероятностях. Если критерии не установлены, выдать перечень решений, требующих согласования, а не утверждение о доказанной безопасности. Проверить применимость токсикологических исследований и инспектирования, не гарантируя их отсутствие. Выход: аналитическая записка; журнал проверочных случаев или документированное указание причин их неприменимости; перечень последующих доказательств и работ. Р-2О. Определение вида и класса риска (п. 5.1.3) Определить конкретный вид по номенклатуре и обосновать класс потенциального риска по окончательному назначению; проверить классы 2а/2б без заранее заданного вывода. Для национального режима сопоставить применимые положения раздела II приказа № 4н, включая 9.3.5, 9.3.7 и условия 9.6; для ЕАЭС - раздел III решения № 173 и соответствующие примеры рекомендации № 20. - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Для каждого релевантного правила указать факт, документ-основание, применимость/неприменимость и вывод. Сформировать сценарии «ошибка измерения/расчёта — неверная вероятность — клиническое решение — возможный вред». Сопоставить доступные реестровые аналоги по назначению и ограничениям; если подходящего аналога нет, отразить границы поиска. Ссылка на класс цитометра или отдельных антител не заменяет классификацию набора. Результат: классификационное заключение DOCX/PDF, сравнительная матрица и перечень изменений паспорта/назначения. Р-5О. Файл менеджмента риска Разработать план менеджмента риска для окончательной конфигурации и назначения изделия, согласованных по Р-1О и Р-2О: область применения и стадии жизненного цикла, распределение ответственности разработчика и изготовителя, проект критериев приемлемости риска, порядок верификации мер и оценки остаточного риска, связь с производственной и постпроизводственной информацией. Критерии приемлемости предлагаются Исполнителем как проект и утверждаются Заказчиком - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Провести анализ риска по ГОСТ ISO 14971-2021 с использованием ISO/TR 24971 как методического источника в применимой части: характеристики, связанные с безопасностью; опасности и опасные ситуации по цепочке «образец — реагенты — пробоподготовка — измерение — расчёт вероятности — клиническая интерпретация». Для изделия in vitro основной механизм вреда — неверный или несвоевременный результат: ложноотрицательный, ложноположительный, неверно откалиброванная вероятность, задержка выдачи. Для каждого сценария указать последовательность событий, вред, тяжесть и вероятность с основанием: данные, источник либо явно обозначенная экспертная оценка. Отдельно рассмотреть специфичные для изделия источники ошибки: преаналитику (антикоагулянт, время и температура до обработки), стратегию гейтирования и её версионирование, статистическую неопределённость при малом числе событий, перенос между образцами, настройку и компенсацию цитометра. Сценарии «ошибка измерения/расчёта — неверная вероятность — клиническое решение — возможный вред» из Р-2О используются без дублирования, с едиными идентификаторами - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Для каждого неприемлемого или подлежащего снижению риска определить меры в порядке приоритета: конструкция изделия; защитные меры и контроль в процессе производства или выполнения анализа; информация для обеспечения безопасности. Для каждой меры указать документ, где она реализована (регламент, ПМИ, план производства), либо документ, в который она должна быть включена при последующей разработке (технические условия, инструкция по применению), и метод верификации. Мера, требующая испытания, не считается верифицированной до получения результата: ей присваивается статус «верификация запланирована» со ссылкой на методику О-5. Оценить остаточный риск и подготовить проект заключения об общем остаточном риске с явным указанием, что окончательная оценка соотношения пользы и риска возможна только после технических и клинико-лабораторных испытаний. Сформировать перечень остаточных рисков и предупреждений для последующей инструкции по применению. Результат: план менеджмента риска; таблица анализа риска в согласованной форме (FMEA или предварительный анализ опасностей) с открытыми формулами ранжирования; проект отчёта о менеджменте риска; перечень открытых рисков и требуемых доказательств. Внедрение процесса менеджмента риска в СМК изготовителя, утверждение критериев приемлемости вместо Заказчика и подтверждение клинической пользы в состав услуг не входят - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Оказание услуг по подготовке и согласованию проектной, испытательной документации на разрабатываемое МИ "Онкотрек" для нужд НИИ онкологии Томского НИМЦ «Онкотрек» Документационное, производственно-организационное и регуляторное сопровождение 1. Общие сведения и цель Параметр Условие Заказчик ФГБНУ «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук» (Томский НИМЦ). Контактное лицо и адрес передачи: [указать]. Объект закупки Оказание услуг по подготовке и согласованию проектной, производственной, испытательной и регуляторной документации на разрабатываемое МИ «Онкотрек». Основание потребности План-график достижения УГТ Р02.8 № 036, НИР 2026–2028 гг. Тема и реквизиты государственного задания: [указать]. Способ Электронный аукцион Количество Один комплекс услуг; два отдельных этапа исполнения с самостоятельной приёмкой и оплатой. Место Дистанционно по месту Исполнителя. Обмен документами с Заказчиком в г. Томске и его индустриальным партнёром. Срок С даты заключения контракта до 18.12.2026. Этап 1 - не позднее 7-го рабочего дня, следующего за днём заключения контракта; этап 2 - до 18.12.2026. Предмет не включает Поставку МИ, изготовление образцов, клинические решения, самостоятельное проведение лабораторных или клинических испытаний, разработку нового ПО или модели. Цель - получить взаимно согласованный комплект документов, пригодный для использования Заказчиком в разработке, взаимодействии с производителем и подготовке последующих испытаний и регистрации. - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

2. Объект сопровождения и исходные условия Диагностический набор на основе выявления циркулирующих опухолевых клеток методом проточной цитометрии, конечным результатом которого является расчётная вероятность наличия минимальной остаточной болезни (МОБ) или рецидива, используемая как дополнительный фактор риска при планировании лечения. Класс риска 2а является предложенной Заказчиком гипотезой, Исполнитель проверяет применимость классов и требований. Обоснованный вывод 2б, выявленная необходимость уточнения назначения или дополнительного исследования не являются сами по себе недостатком услуги. Объём расчётной части: анализ одного существующего алгоритма/версии на изделие по предоставленным спецификациям, формулам и материалам; при отсутствии готового алгоритма - документирование пробелов, спецификация требуемых данных и план последующей валидации. Обучение, переобучение, подбор коэффициентов и независимое клиническое исследование в состав услуг не входят. - конкретные значения - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3. Нормативные и методические требования Исполнитель использует применимые нормы в действующей редакции на дату подготовки результата, фиксируя редакцию и дату проверки: ст. 38 Закона № 323-ФЗ, приказ Минздрава № 4н, Правила регистрации по ПП РФ № 1684; для союзного маршрута - решение Коллегии ЕЭК № 173 и рекомендацию № 20 от 23.09.2024; требования к производству по ПП РФ № 135/136 либо решению Совета ЕЭК № 106 в применимой части. Будущее регулирование не представляется как гарантированное. Для ПМИ (О-5) учитываются правила технических и клинико-лабораторных испытаний (решения Совета ЕЭК № 28 и № 29; национальный порядок - в действующей редакции). В согласованной предмету части применяются ГОСТ Р 15.013-2016, ГОСТ Р 57502-2017, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р 51352-2013 (методы испытаний); положения о качестве и рисках - ГОСТ ISO 13485-2017 и ГОСТ ISO 14971-2021 (для Р-5О - обязательно), ISO/TR 24971 - как методический источник. Применимость стандартов, актуальность замен и используемых разделов фиксируется в матрице. Не относящиеся к изделию положения не выполняются формально. Наличие сертификата или авторство стандарта у Исполнителя не требуется. Отчётные аналитические разделы оформляются с использованием применимых элементов ГОСТ 7.32-2017: содержание, термины, исходные данные, методы, выводы, источники и приложения. - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

. Этапы и результаты Элемент Срок Самостоятельный результат Этап 1. Входное аналитическое заключение 7-й рабочий день после дня заключения контракта Профиль назначения; реестр противоречий; матрица применимых требований; первоначальная оценка класса/маршрута; паспорт готовности расчётного алгоритма; план формирования документов и валидационных доказательств. Дополнительно: предварительный перечень опасностей (Р-5О); перечень испытаний и требуемых образцов (О-5). Этап 2. Итоговая документация Не позднее 18.12.2026 Результаты по разделу 5; актуализированная матрица; проверка согласованности; исправление обоснованных замечаний; передача исходников и реестра файлов. Работы этапа 2 могут вестись параллельно с приёмкой этапа 1. Его срок не ставится в зависимость от произвольного момента одобрения Заказчиком. Приёмка и оплата этапа 1 не откладываются до сдачи этапа 2, если результаты этапа 1 соответствуют ТЗ. Повторное включение аналитического отчёта в итоговый комплект не означает повторной оплаты одной услуги - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

5. Состав услуг и выходные документы О-1. Разработка промышленного регламента (п. 4.2.1) Разработать промышленный регламент для окончательной конфигурации, согласованной с Заказчиком на основании исходных материалов. Включить характеристику готового продукта и состава, требования к сырью, оборудованию и помещениям, схему производства, описание операций и параметров, контроль процесса и готовой продукции, упаковку, маркировку, хранение и транспортирование, меры безопасности, отходы и перечень производственных записей. Подготовить матрицу применимости ГОСТ Р 57502-2017: требование / раздел ? раздел регламента ? подтверждение ? отклонение или обоснование неприменимости. Подготовить прослеживаемость «сырьё — операция — параметр — контроль — критерий — запись». Не назначать непроверенные концентрации, сроки годности, объёмы и режимы как установленные факты; для недостающих значений указать исходный источник, проектный статус и требуемую проверку. Согласовать паспортную комплектацию (пробирки, магнитные частицы, конъюгаты) с фактической пробоподготовкой в протоколах. В регламенте описать именно согласованную конфигурацию; не объединять без объяснения несовместимые варианты. Результат: проект промышленного регламента, матрица соответствия и ведомость изменений/решений. Валидация производства, создание серийной линии и промышленная отработка в состав услуг не входят - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

О-2. Обработка данных и финализация протокола / акта (п. 4.1.2 / 4.1.2а) Проверить обезличенный реестр результатов, единицы измерения, временные точки, идентификацию образцов, обозначения субпопуляций и связь с условиями протокола. Составить таблицу полноты и несоответствий данных. Выполнить описательную и предусмотренную согласованным планом сравнительную статистику в пределах объёма раздела 2; документировать допущения, обработку пропусков и исключений. Сформировать финальную редакцию протокола и проект акта соответствия ТЗ на основе фактических данных. Для непроведённых проверок указать «не оценено / данных недостаточно», а не положительный результат. Не приравнивать частоту выявления ЦОК к доказанной чувствительности определения МОБ и не присваивать точность вероятностной модели без её проверки. Итог может быть отрицательным или условным, если это следует из данных. Результат: протокол, акт-проект, реестр данных и расчёт, отчёт об исправлениях (набор пациентов, лабораторная работа и независимое клиническое исследование в состав услуг не входят) - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

О-3. Проект производственной кооперации (п. 4.3.1) Подготовить один проект договора производственной кооперации по согласованной правовой модели (производство и при необходимости лицензионные положения). Включить предмет, состав документации и порядок её передачи, роли разработчика/изготовителя/заявителя, контроль изменений, спецификации, контроль качества, ответственность, права на результаты и охраняемые сведения, порядок согласования партий и выпуска. Результат: проект договора, перечень предлагаемых приложений и пояснительная записка с нерешёнными коммерческими условиями. Реквизиты третьего лица и условия, не утверждённые Заказчиком, отмечаются как подлежащие заполнению. Получение подписи партнёра не является результатом настоящей услуги. О-4. Предварительный план производства (п. 4.3.2) Разработать план производства на 2027–2029 гг. для одной площадки: производственная программа по годам, маршрут операций, мощности и узкие места, оборудование и средства контроля, персонал по функциям, материалы и поставочные риски, материальный баланс партии, выход годной продукции, последовательность запуска и зависимости от испытаний/регистрации. Расчёт XLSX: листы исходных данных, материальных затрат, трудозатрат, накладных расходов, мощности, себестоимости партии и единицы выпуска, сценариев. Минимум базовый и один альтернативный объём выпуска. Цены, нормы, потери и валютные параметры имеют дату и источник либо явно обозначенное допущение. Формулы открыты; внешние связи, без которых файл не рассчитывается, не допускаются - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Результат: план производства и расчетные таблицы. Это предварительный расчёт, не гарантия фактической себестоимости, загрузки или закупочных цен. Покупка оборудования и квалификация поставщиков в состав услуг не входят. О-5. Документация опытного образца и ПМИ (п. 5.1.1) Подготовить спецификацию опытного образца/серии, описание комплектности и идентификации, проект маркировки, форму акта изготовления и формы первичных записей. Разработать одну программу и комплект методик испытаний опытного образца с разграничением аналитической работоспособности и проверки конечной клинической функции. О-5 не повторяет О-2: О-2 обрабатывает уже полученные данные и финализирует существующий протокол, О-5 планирует последующие испытания. Результаты О-2 используются только как предварительное обоснование критериев и объёма выборки и не выдаются за результаты испытаний по ПМИ. Для каждого испытания указать цель, показатель, ссылку на требование (регламент, паспорт НИР) или меру управления риском (Р-5О), объект и образцы, условия, оборудование/контроли, порядок выполнения, обработку, правило соответствия и форму записи. Рассмотреть: предел обнаружения и нижний предел количественного определения ЦОК в клетках на единицу объёма крови методом добавок согласованного клеточного материала и фоновые события на контрольных образцах; линейность и открытие в рабочем диапазоне; повторяемость и внутрилабораторную прецизионность (операторы, дни, серии набора, приборы - в доступном Заказчику объёме); специфичность фенотипирования при зафиксированной и - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

версионированной стратегии гейтирования, правилах исключения дублетов и нежизнеспособных клеток; перенос между образцами; стабильность образца (антикоагулянт, время и температура до обработки); стабильность набора при хранении, после вскрытия и при транспортировании; совместимость с указанными моделями цитометров, настройками и компенсацией; интерферирующие факторы - при применимости. Числа критериев обосновываются исходными требованиями/данными; при их отсутствии даётся проект критерия с основанием и явным статусом. Для низких счётов методика обработки учитывает статистическую неопределённость редких событий; на этом основании обосновывается минимальный анализируемый объём или число клеток. Для вероятностного результата подготовить проект плана проверки: разграничение оценки текущего состояния (МОБ) и прогноза рецидива; референсный стандарт и горизонт для каждого исхода; целевая популяция; разделение данных разработки и оценки; дискриминация, калибровка, неопределённость; оценка объёма выборки; клинические ограничения. Отдельно указать исследования, относящиеся к техническим и клинико-лабораторным испытаниям для регистрации и не выполняемые в рамках настоящего договора. Шаблон протокола не называется протоколом проведённых испытаний. Результат: пакет документации на опытный образец; таблица «требование — метод — критерий — статус»; шаблоны записей XLSX при необходимости. Проведение испытаний, изготовление образцов, получение биоматериала и клеточного материала, клиническая валидация модели и согласование программ с испытательными организациями не входят - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Р-1О. Регуляторная стратегия и аудит расчётного результата (сквозное) Разработать регуляторную стратегию: границы изделия «реагенты — алгоритм — программная реализация — клиническая интерпретация», назначение, пользователь, место в алгоритме лечения, состав доказательств, испытания, документация производителя, требования к производству, последовательность и зависимости регистрации РФ / ЕАЭС. Сравнить реальность национальной подачи до применимого переходного срока с маршрутом ЕАЭС при подаче в 2028 г. Зафиксировать конкретные клинические рекомендации и пункты, представленные Заказчиком, и отразить, какие решения меняются при разных вероятностях. Если критерии не установлены, выдать перечень решений, требующих согласования, а не утверждение о доказанной безопасности. Проверить применимость токсикологических исследований и инспектирования, не гарантируя их отсутствие. Выход: аналитическая записка; журнал проверочных случаев или документированное указание причин их неприменимости; перечень последующих доказательств и работ. Р-2О. Определение вида и класса риска (п. 5.1.3) Определить конкретный вид по номенклатуре и обосновать класс потенциального риска по окончательному назначению; проверить классы 2а/2б без заранее заданного вывода. Для национального режима сопоставить применимые положения раздела II приказа № 4н, включая 9.3.5, 9.3.7 и условия 9.6; для ЕАЭС - раздел III решения № 173 и соответствующие примеры рекомендации № 20. - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Для каждого релевантного правила указать факт, документ-основание, применимость/неприменимость и вывод. Сформировать сценарии «ошибка измерения/расчёта — неверная вероятность — клиническое решение — возможный вред». Сопоставить доступные реестровые аналоги по назначению и ограничениям; если подходящего аналога нет, отразить границы поиска. Ссылка на класс цитометра или отдельных антител не заменяет классификацию набора. Результат: классификационное заключение DOCX/PDF, сравнительная матрица и перечень изменений паспорта/назначения. Р-5О. Файл менеджмента риска Разработать план менеджмента риска для окончательной конфигурации и назначения изделия, согласованных по Р-1О и Р-2О: область применения и стадии жизненного цикла, распределение ответственности разработчика и изготовителя, проект критериев приемлемости риска, порядок верификации мер и оценки остаточного риска, связь с производственной и постпроизводственной информацией. Критерии приемлемости предлагаются Исполнителем как проект и утверждаются Заказчиком - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Провести анализ риска по ГОСТ ISO 14971-2021 с использованием ISO/TR 24971 как методического источника в применимой части: характеристики, связанные с безопасностью; опасности и опасные ситуации по цепочке «образец — реагенты — пробоподготовка — измерение — расчёт вероятности — клиническая интерпретация». Для изделия in vitro основной механизм вреда — неверный или несвоевременный результат: ложноотрицательный, ложноположительный, неверно откалиброванная вероятность, задержка выдачи. Для каждого сценария указать последовательность событий, вред, тяжесть и вероятность с основанием: данные, источник либо явно обозначенная экспертная оценка. Отдельно рассмотреть специфичные для изделия источники ошибки: преаналитику (антикоагулянт, время и температура до обработки), стратегию гейтирования и её версионирование, статистическую неопределённость при малом числе событий, перенос между образцами, настройку и компенсацию цитометра. Сценарии «ошибка измерения/расчёта — неверная вероятность — клиническое решение — возможный вред» из Р-2О используются без дублирования, с едиными идентификаторами - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Для каждого неприемлемого или подлежащего снижению риска определить меры в порядке приоритета: конструкция изделия; защитные меры и контроль в процессе производства или выполнения анализа; информация для обеспечения безопасности. Для каждой меры указать документ, где она реализована (регламент, ПМИ, план производства), либо документ, в который она должна быть включена при последующей разработке (технические условия, инструкция по применению), и метод верификации. Мера, требующая испытания, не считается верифицированной до получения результата: ей присваивается статус «верификация запланирована» со ссылкой на методику О-5. Оценить остаточный риск и подготовить проект заключения об общем остаточном риске с явным указанием, что окончательная оценка соотношения пользы и риска возможна только после технических и клинико-лабораторных испытаний. Сформировать перечень остаточных рисков и предупреждений для последующей инструкции по применению. Результат: план менеджмента риска; таблица анализа риска в согласованной форме (FMEA или предварительный анализ опасностей) с открытыми формулами ранжирования; проект отчёта о менеджменте риска; перечень открытых рисков и требуемых доказательств. Внедрение процесса менеджмента риска в СМК изготовителя, утверждение критериев приемлемости вместо Заказчика и подтверждение клинической пользы в состав услуг не входят - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Преимущества, требования к участникам

Преимущества: Не установлены

Требования к участникам: 1. Единые требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ 2. Требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1.1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ 3. Требование об отсутствии в реестре недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей) информации, включенной в такой реестр в связи отказом поставщика (подрядчика, исполнителя) от исполнения контракта по причине введения в отношении заказчика санкций и (или) мер ограничительного характера

Обеспечение заявки

Требуется обеспечение заявки: Да

Размер обеспечения заявки: 14 675,00 РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Порядок внесения денежных средств в качестве обеспечения заявки на участие в закупке, а также условия гарантии: Обеспечение заявки на участие в закупке может предоставляться участником закупки в виде денежных средств или независимой гарантии. Выбор способа обеспечения осуществляется участником закупки самостоятельно. Участник закупки для подачи заявки на участие в закупке выбирает с использованием электронной площадки способ обеспечения такой заявки: путем указания реквизитов специального счета (банковского счета, открытого таким участником в банке, включенном в перечень, утвержденный Правительством Российской Федерации) или указания номера реестровой записи из реестра независимых гарантий, размещенного в единой информационной системе (независимая гарантия должна соответствовать требованиям, предусмотренным статьей 45 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон №44-ФЗ), срок действия независимой гарантии должен составлять не менее месяца с даты окончания срока подачи заявок).

Реквизиты счета для учета операций со средствами, поступающими заказчику: p/c 00000000000000000000, л/c См. прилагаемые документы, БИК 000000000

Реквизиты счета для перечисления денежных средств в случае, предусмотренном ч.13 ст. 44 Закона № 44-ФЗ (в соответствующий бюджет бюджетной системы Российской Федерации): Получатель Номер единого казначейского счета Номер казначейского счета БИК ТОФК МЕЖРЕГИОНАЛЬНОЕ ОПЕРАЦИОННОЕ УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО КАЗНАЧЕЙСТВА (МИНОБРНАУКИ РОССИИ) () ИНН: 9710062939 КПП: 771001001 КБК: 07511610051019000140 ОКТМО: 45382000 40102810045370000002 03100643000000019500 024501901

Условия контракта

Место поставки товара, выполнения работы или оказания услуги: Российская Федерация, обл. Томская, г.о. город Томск, г. Томск, пер. Кооперативный, д. 5, По месту нахождения Исполнителя

Обеспечение исполнения контракта

Требуется обеспечение исполнения контракта: Да

Размер обеспечения исполнения контракта: 73 375,00 Российский рубль (5 %)

Порядок предоставления обеспечения исполнения контракта, требования к обеспечению: Исполнение контракта может обеспечиваться предоставлением независимой гарантии, соответствующей требованиям статьи 45 Закона №44-ФЗ, или внесением денежных средств на указанный заказчиком счет. Способ обеспечения исполнения контракта, срок действия независимой гарантии определяются в соответствии с требованиями Закона №44-ФЗ участником закупки, с которым заключается контракт, самостоятельно. При этом срок действия независимой гарантии должен превышать предусмотренный контрактом срок исполнения обязательств, которые должны быть обеспечены такой независимой гарантией, не менее чем на один месяц. В случае, если предложенные в заявке участника закупки цена, сумма цен единиц товара, работы, услуги снижены на 25% и более по отношению к начальной (максимальной) цене контракта, начальной сумме цен единиц товара, работы, услуги, участник закупки, с которым заключается контракт, предоставляет обеспечение исполнения контракта с учетом положений статьи 37 Закона №44-ФЗ. Участник закупки, с которым заключается контракт, освобождается от предоставления обеспечения исполнения контракта, в том числе с учетом положений статьи 37 Закона №44-ФЗ, в случае предоставления таким участником закупки информации, содержащейся в реестре контрактов, заключенных заказчиками, и подтверждающей исполнение таким участником (без учета правопреемства) в течение 3 лет до даты подачи заявки на участие в закупке 3 контрактов, исполненных без применения к такому участнику неустоек (штрафов, пеней). При этом сумма цен таких контрактов должна составлять не менее начальной (максимальной) цены контракта, указанной в извещении об осуществлении закупки.

Платежные реквизиты для обеспечения исполнения контракта: p/c 00000000000000000000, л/c См. прилагаемые документы, БИК 000000000

Информация о банковском и (или) казначейском сопровождении контракта

Банковское или казначейское сопровождение контракта не требуется

Документы

Общая информация

Документы

Журнал событий