Номер извещения: 0372100047626000183

Общая информация о закупке

Внимание! За нарушение требований антимонопольного законодательства Российской Федерации о запрете участия в ограничивающих конкуренцию соглашениях, осуществления ограничивающих конкуренцию согласованных действий предусмотрена ответственность в соответствии со ст. 14.32 КоАП РФ и ст. 178 УК РФ

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя): Электронный аукцион

Наименование электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: РТС-тендер

Адрес электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rts-tender.ru

Размещение осуществляет: Заказчик ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ УХА, ГОРЛА, НОСА И РЕЧИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Наименование объекта закупки: Оказание комплексных услуг по подготовке регистрационного досье медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)»

Этап закупки: Подача заявок

Сведения о связи с позицией плана-графика: 202603721000476001000002

Контактная информация

Размещение осуществляет: Заказчик

Организация, осуществляющая размещение: ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ УХА, ГОРЛА, НОСА И РЕЧИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Почтовый адрес: Российская Федерация, 190013, Санкт-Петербург г, Бронницкая ул, Д.9

Место нахождения: Российская Федерация, 190013, Санкт-Петербург г, Бронницкая ул, Д.9

Ответственное должностное лицо: Строкина В. В.

Адрес электронной почты: ks@niilor.ru

Номер контактного телефона: 7-812-2927510

Дополнительная информация: Информация отсутствует

Регион: Санкт-Петербург

Информация о процедуре закупки

Дата и время начала срока подачи заявок: 08.09.2026 15:19 (МСК)

Дата и время окончания срока подачи заявок: 16.09.2026 09:00 (МСК)

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги: 16.09.2026

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя): 17.09.2026

Начальная (максимальная) цена контракта

Начальная (максимальная) цена контракта: 4 103 580,68

Валюта: РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Идентификационный код закупки (ИКЗ): 261780901625478380100100021420000244

Информация о сроках исполнения контракта и источниках финансирования

Срок исполнения контракта (отдельных этапов исполнения контракта) включает в том числе приемку поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги, а также оплату заказчиком поставщику (подрядчику, исполнителю) поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги

Дата начала исполнения контракта: с даты заключения контракта

Срок исполнения контракта: 22.12.2027

Закупка за счет собственных средств организации: Да

Информация об объекте закупки

Код позиции - Наименование товара, работы, услуги - Ед. измерения - Количество (объем работы, услуги) - Цена за ед., ? - Стоимость, ?

- 86.90.19.190 - Оказание комплексных услуг по подготовке регистрационного досье медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)» Услуги оказываются в соответствии с приложением № 1 к извещению описание объекта закупки Соответствие Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (технические условия/выписка из технического файла, эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации, файл менеджмента риска) Пакет необходимых для оказания услуги документов: - Проект технических условий (для отечественных) /ИЛИ - Проект технического файла на русском языке (для зарубежных) - Проект руководства по эксплуатации ИЛИ Инструкции по применению - Другие документы содержащие сведения о МИ ... Организация и проведение технических испытаний Организация, проведение и сопровождение технических испытаний медицинского изделия. Лазерная установка медицинская универсальная Программное обеспечение, как медицинское изделие 3 класса риска (испытания на технические условия или иной технический документ, такие как технический файл, выписка из технической документации и прочее) с искусственным интеллектом. Субподряд на технические испытания: ГОСТ 60825 ... - Условная единица - 1,00 - 4 103 580,68 - 4 103 580,68

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Услуги оказываются в соответствии с приложением № 1 к извещению описание объекта закупки Соответствие Значение характеристики не может изменяться участником закупки Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (технические условия/выписка из технического файла, эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации, файл менеджмента риска) Пакет необходимых для оказания услуги документов: - Проект технических условий (для отечественных) /ИЛИ - Проект технического файла на русском языке (для зарубежных) - Проект руководства по эксплуатации ИЛИ Инструкции по применению - Другие документы содержащие сведения о МИ Значение характеристики не может изменяться участником закупки Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (технические условия/выписка из технического файла, эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации, файл менеджмента риска), в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе Организация и проведение технических испытаний Организация, проведение и сопровождение технических испытаний медицинского изделия. Лазерная установка медицинская универсальная Программное обеспечение, как медицинское изделие 3 класса риска (испытания на технические условия или иной технический документ, такие как технический файл, выписка из технической документации и прочее) с искусственным интеллектом. Субподряд на технические испытания: ГОСТ 60825 Значение характеристики не может изменяться участником закупки Пакет необходимых для оказания услуги документов: ТУ, Руководство по эксплуатации, Описание жизненного цикла ПО, Сведения о нормативной документации, Файл менеджмента рисков, Протокол валидации ПО, Протокол верификации ПО, Фотографические изображения Организация и проведение токсикологических исследований Токсикологические исследования медицинских изделий, присоединяемые извне (мягкие ткани, кость, дентин) Значение характеристики не может изменяться участником закупки 1) Техническая и эксплуатационная документация; 2) Сведения о нормативной документации; 3) Документы, содержащие сведения о составе материалов (в том числе с указанием марок и производителя материалов, наличия дезинфектантов, биологически активных веществ, биоклеточных продуктов, наноматериалов), из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, а также документы, подтверждающие их качество 4) Если образцы зарубежные, необходимо предоставить разрешение на ввоз Организация и сопровождение клинических испытаний Клинические исследования медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе с участием человека Значение характеристики не может изменяться участником закупки Доработка/разработка Плана клинического мониторинга (включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения); Цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием; схема клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения Значение характеристики не может изменяться участником закупки Предварительный анализ и оценка регистрационного досье Консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий по национальной системе, в том числе предварительный анализ и оценку регистрационного досье по одному наименованию медицинского изделия с учетом классов потенциального риска применения Значение характеристики не может изменяться участником закупки Проведение диагностики производства медицинских изделий Услуга по диагностике, разработке и внедрению системы менеджмента качества предоставляется в целях подготовки к прохождению процедуры инспектирования производства медицинского изделия Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Организационная структура, - Руководство по качеству, Цели в области качества, Политика в области качества (при наличии), - Наименования медицинских изделий, в отношении которых будет проводится диагностика СМК, с указанием РУ (при наличии), - ТУ, выписка из тех. файла на заявленные медицинские изделия (при наличии); - Управление документацией (при наличии), - Управление записями (при наличии), - Управление инфраструктурой (при наличии), - Управление персоналом (при наличии), - Проектирование и разработка (при наличии), - Описание жизненного цикла медицинского изделия (при наличии), - Управление закупками (при наличии), - Входной контроль сырья и материалов (при наличии), - Определение критических поставщиков (при наличии), - Определение методов контроля третьей стороны (при наличии), - Технологические инструкции (при наличии), - Выпускающий/выходной контроль (при наличии), - Корректирующие и предупреждающие действия (при наличии), - Работа с несоответствиями (при наличии), - Работа с потребителями (формирование обратной связи) (при наличии), - Описание специальных процессов (при наличии) Разработка/доработка системы менеджмента качества/ системы управления качеством При регистрации медицинского изделия необходимо проведение инспекции производства, поскольку с 01.01.2024 г. для медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а (стерильные), 2б и 3, подлежащих регистрации в рамках постановления Правительства № 1684, необходимо пройти процедуру инспектирования производства в соответствии с требованиями постановления Правительства № 135 Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Организационная структура, - Наименование медицинских изделий, в отношении которых необходимо разработать СМК, - Имеющие документы СМК, - Конструкторская документация, - Основные процессы производства, - Процессах, переданные на аутсорсинг (при наличии таковых) Внедрение документации системы менеджмента качества/ системы управления качеством Документация согласно требованиям Постановления Правительства РФ № 136 от 09.02.2022 года/ГОСТ ISO 13485 Значение характеристики не может изменяться участником закупки Общие требования: – Соответствие действующим нормативно-правовым актам РФ в сфере регистрации медицинских изделий. – Учет специфики медицинского изделия, имеющее в своем составе программное обеспечение с искусственным интеллектом. – Обеспечение полноты оказываемых услуг согласно п. 1.7. – Соответствие требованиям ГОСТ и действующим нормативно-правовым актам в части медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Передача всей информации, в ходе оказания услуг, осуществляется посредством электронной почты или иным способом, согласованным Исполнителем и Заказчиком. – Исполнитель обязан обеспечить конфиденциальность сведений, касающихся предмета услуги, хода ее оказания и полученных результатов оказанной услуги Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к компетенциям исполнителя: – Опыт работы в части государственной регистрации медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Наличие в структуре организации подразделения, специализирующегося на проведении испытаний медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Наличие в структуре организации аккредитованной испытательной лаборатории Значение характеристики не может изменяться участником закупки Результат оказанных услуг: Результатом оказания услуг будет являться комплект регистрационного досье на медицинское изделие «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)» Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к оказанию услуг: Качество и объем оказываемых услуг должны соответствовать условиям Контракта, описанию объекта и требованиям, предъявляемым к услугам данного вида. - Качество оказываемых услуг должно соответствовать нормам и правилам техники безопасности, санитарно-гигиеническим требованиям, нормам пожарной безопасности, нормам и правилам обеспечения охраны труда и иным требованиям, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, регулирующим оказание данного вида услуг. - Исполнитель несет ответственность за причинение имущественного, материального и иного вреда Заказчику и третьим лицам в установленном законом порядке. - В случае существенного нарушения Исполнителем требований к качеству оказанных услуг (обнаружения неустранимых недостатков, недостатков, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляются неоднократно либо проявляются вновь после их устранения и других побочных недостатков), Исполнитель без промедления производит повторное оказание услуги с надлежащим качеством. Убытки, возникшие в связи с повторным оказанием услуги, несет Исполнитель Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к гарантиям качества: 5.1. Соответствие стандартам: соответствие разработанной документации требованиям ГОСТ, а также иной нормативной документации, применимой к медицинскому изделию, имеющему в своем составе программное обеспечение с искусственным интеллектом 5.2. Практическая применимость: возможность использования документации для прохождения технических и клинических испытаний медицинского изделия, оснащенного программным обеспечением с искусственным интеллектом 5.3. Объем гарантийных обязательств - Корректировка документации при выявлении несоответствий. - Консультации по применению разработанной документации. - Сопровождение при обращении в регистрирующий орган. 5.3. Срок гарантии: 12 месяцев с даты подписании электронного документа о приемке, сформированного с использованием ЕИС Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Услуги оказываются в соответствии с приложением № 1 к извещению описание объекта закупки - Соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (технические условия/выписка из технического файла, эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации, файл менеджмента риска) - Пакет необходимых для оказания услуги документов: - Проект технических условий (для отечественных) /ИЛИ - Проект технического файла на русском языке (для зарубежных) - Проект руководства по эксплуатации ИЛИ Инструкции по применению - Другие документы содержащие сведения о МИ - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (технические условия/выписка из технического файла, эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации, файл менеджмента риска), в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе - Организация и проведение технических испытаний - Организация, проведение и сопровождение технических испытаний медицинского изделия. Лазерная установка медицинская универсальная Программное обеспечение, как медицинское изделие 3 класса риска (испытания на технические условия или иной технический документ, такие как технический файл, выписка из технической документации и прочее) с искусственным интеллектом. Субподряд на технические испытания: ГОСТ 60825 - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Пакет необходимых для оказания услуги документов: ТУ, Руководство по эксплуатации, Описание жизненного цикла ПО, Сведения о нормативной документации, Файл менеджмента рисков, Протокол валидации ПО, Протокол верификации ПО, Фотографические изображения - Организация и проведение токсикологических исследований - Токсикологические исследования медицинских изделий, присоединяемые извне (мягкие ткани, кость, дентин) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 1) Техническая и эксплуатационная документация; 2) Сведения о нормативной документации; 3) Документы, содержащие сведения о составе материалов (в том числе с указанием марок и производителя материалов, наличия дезинфектантов, биологически активных веществ, биоклеточных продуктов, наноматериалов), из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, а также документы, подтверждающие их качество 4) Если образцы зарубежные, необходимо предоставить разрешение на ввоз - Организация и сопровождение клинических испытаний - Клинические исследования медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе с участием человека - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Доработка/разработка Плана клинического мониторинга (включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения); - Цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием; схема клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Предварительный анализ и оценка регистрационного досье - Консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий по национальной системе, в том числе предварительный анализ и оценку регистрационного досье по одному наименованию медицинского изделия с учетом классов потенциального риска применения - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Проведение диагностики производства медицинских изделий - Услуга по диагностике, разработке и внедрению системы менеджмента качества предоставляется в целях подготовки к прохождению процедуры инспектирования производства медицинского изделия - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - - Организационная структура, - Руководство по качеству, Цели в области качества, Политика в области качества (при наличии), - Наименования медицинских изделий, в отношении которых будет проводится диагностика СМК, с указанием РУ (при наличии), - ТУ, выписка из тех. файла на заявленные медицинские изделия (при наличии); - Управление документацией (при наличии), - Управление записями (при наличии), - Управление инфраструктурой (при наличии), - Управление персоналом (при наличии), - Проектирование и разработка (при наличии), - Описание жизненного цикла медицинского изделия (при наличии), - Управление закупками (при наличии), - Входной контроль сырья и материалов (при наличии), - Определение критических поставщиков (при наличии), - Определение методов контроля третьей стороны (при наличии), - Технологические инструкции (при наличии), - Выпускающий/выходной контроль (при наличии), - Корректирующие и предупреждающие действия (при наличии), - Работа с несоответствиями (при наличии), - Работа с потребителями (формирование обратной связи) (при наличии), - Описание специальных процессов (при наличии) - Разработка/доработка системы менеджмента качества/ системы управления качеством - При регистрации медицинского изделия необходимо проведение инспекции производства, поскольку с 01.01.2024 г. для медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а (стерильные), 2б и 3, подлежащих регистрации в рамках постановления Правительства № 1684, необходимо пройти процедуру инспектирования производства в соответствии с требованиями постановления Правительства № 135 - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - - Организационная структура, - Наименование медицинских изделий, в отношении которых необходимо разработать СМК, - Имеющие документы СМК, - Конструкторская документация, - Основные процессы производства, - Процессах, переданные на аутсорсинг (при наличии таковых) - Внедрение документации системы менеджмента качества/ системы управления качеством - Документация согласно требованиям Постановления Правительства РФ № 136 от 09.02.2022 года/ГОСТ ISO 13485 - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Общие требования: - – Соответствие действующим нормативно-правовым актам РФ в сфере регистрации медицинских изделий. – Учет специфики медицинского изделия, имеющее в своем составе программное обеспечение с искусственным интеллектом. – Обеспечение полноты оказываемых услуг согласно п. 1.7. – Соответствие требованиям ГОСТ и действующим нормативно-правовым актам в части медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Передача всей информации, в ходе оказания услуг, осуществляется посредством электронной почты или иным способом, согласованным Исполнителем и Заказчиком. – Исполнитель обязан обеспечить конфиденциальность сведений, касающихся предмета услуги, хода ее оказания и полученных результатов оказанной услуги - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к компетенциям исполнителя: - – Опыт работы в части государственной регистрации медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Наличие в структуре организации подразделения, специализирующегося на проведении испытаний медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Наличие в структуре организации аккредитованной испытательной лаборатории - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Результат оказанных услуг: - Результатом оказания услуг будет являться комплект регистрационного досье на медицинское изделие «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)» - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к оказанию услуг: - Качество и объем оказываемых услуг должны соответствовать условиям Контракта, описанию объекта и требованиям, предъявляемым к услугам данного вида. - Качество оказываемых услуг должно соответствовать нормам и правилам техники безопасности, санитарно-гигиеническим требованиям, нормам пожарной безопасности, нормам и правилам обеспечения охраны труда и иным требованиям, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, регулирующим оказание данного вида услуг. - Исполнитель несет ответственность за причинение имущественного, материального и иного вреда Заказчику и третьим лицам в установленном законом порядке. - В случае существенного нарушения Исполнителем требований к качеству оказанных услуг (обнаружения неустранимых недостатков, недостатков, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляются неоднократно либо проявляются вновь после их устранения и других побочных недостатков), Исполнитель без промедления производит повторное оказание услуги с надлежащим качеством. Убытки, возникшие в связи с повторным оказанием услуги, несет Исполнитель - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к гарантиям качества: - 5.1. Соответствие стандартам: соответствие разработанной документации требованиям ГОСТ, а также иной нормативной документации, применимой к медицинскому изделию, имеющему в своем составе программное обеспечение с искусственным интеллектом 5.2. Практическая применимость: возможность использования документации для прохождения технических и клинических испытаний медицинского изделия, оснащенного программным обеспечением с искусственным интеллектом 5.3. Объем гарантийных обязательств - Корректировка документации при выявлении несоответствий. - Консультации по применению разработанной документации. - Сопровождение при обращении в регистрирующий орган. 5.3. Срок гарантии: 12 месяцев с даты подписании электронного документа о приемке, сформированного с использованием ЕИС - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Услуги оказываются в соответствии с приложением № 1 к извещению описание объекта закупки - Соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (технические условия/выписка из технического файла, эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации, файл менеджмента риска) - Пакет необходимых для оказания услуги документов: - Проект технических условий (для отечественных) /ИЛИ - Проект технического файла на русском языке (для зарубежных) - Проект руководства по эксплуатации ИЛИ Инструкции по применению - Другие документы содержащие сведения о МИ - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (технические условия/выписка из технического файла, эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации, файл менеджмента риска), в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе

Организация и проведение технических испытаний - Организация, проведение и сопровождение технических испытаний медицинского изделия. Лазерная установка медицинская универсальная Программное обеспечение, как медицинское изделие 3 класса риска (испытания на технические условия или иной технический документ, такие как технический файл, выписка из технической документации и прочее) с искусственным интеллектом. Субподряд на технические испытания: ГОСТ 60825 - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Пакет необходимых для оказания услуги документов: ТУ, Руководство по эксплуатации, Описание жизненного цикла ПО, Сведения о нормативной документации, Файл менеджмента рисков, Протокол валидации ПО, Протокол верификации ПО, Фотографические изображения

Организация и проведение токсикологических исследований - Токсикологические исследования медицинских изделий, присоединяемые извне (мягкие ткани, кость, дентин) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

1) Техническая и эксплуатационная документация; 2) Сведения о нормативной документации; 3) Документы, содержащие сведения о составе материалов (в том числе с указанием марок и производителя материалов, наличия дезинфектантов, биологически активных веществ, биоклеточных продуктов, наноматериалов), из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, а также документы, подтверждающие их качество 4) Если образцы зарубежные, необходимо предоставить разрешение на ввоз

Организация и сопровождение клинических испытаний - Клинические исследования медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе с участием человека - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Доработка/разработка Плана клинического мониторинга (включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения); - Цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием; схема клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Предварительный анализ и оценка регистрационного досье - Консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий по национальной системе, в том числе предварительный анализ и оценку регистрационного досье по одному наименованию медицинского изделия с учетом классов потенциального риска применения - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Проведение диагностики производства медицинских изделий - Услуга по диагностике, разработке и внедрению системы менеджмента качества предоставляется в целях подготовки к прохождению процедуры инспектирования производства медицинского изделия - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- Организационная структура, - Руководство по качеству, Цели в области качества, Политика в области качества (при наличии), - Наименования медицинских изделий, в отношении которых будет проводится диагностика СМК, с указанием РУ (при наличии), - ТУ, выписка из тех. файла на заявленные медицинские изделия (при наличии); - Управление документацией (при наличии), - Управление записями (при наличии), - Управление инфраструктурой (при наличии), - Управление персоналом (при наличии), - Проектирование и разработка (при наличии), - Описание жизненного цикла медицинского изделия (при наличии), - Управление закупками (при наличии), - Входной контроль сырья и материалов (при наличии), - Определение критических поставщиков (при наличии), - Определение методов контроля третьей стороны (при наличии), - Технологические инструкции (при наличии), - Выпускающий/выходной контроль (при наличии), - Корректирующие и предупреждающие действия (при наличии), - Работа с несоответствиями (при наличии), - Работа с потребителями (формирование обратной связи) (при наличии), - Описание специальных процессов (при наличии)

Разработка/доработка системы менеджмента качества/ системы управления качеством - При регистрации медицинского изделия необходимо проведение инспекции производства, поскольку с 01.01.2024 г. для медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а (стерильные), 2б и 3, подлежащих регистрации в рамках постановления Правительства № 1684, необходимо пройти процедуру инспектирования производства в соответствии с требованиями постановления Правительства № 135 - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- Организационная структура, - Наименование медицинских изделий, в отношении которых необходимо разработать СМК, - Имеющие документы СМК, - Конструкторская документация, - Основные процессы производства, - Процессах, переданные на аутсорсинг (при наличии таковых)

Внедрение документации системы менеджмента качества/ системы управления качеством - Документация согласно требованиям Постановления Правительства РФ № 136 от 09.02.2022 года/ГОСТ ISO 13485 - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Общие требования: - – Соответствие действующим нормативно-правовым актам РФ в сфере регистрации медицинских изделий. – Учет специфики медицинского изделия, имеющее в своем составе программное обеспечение с искусственным интеллектом. – Обеспечение полноты оказываемых услуг согласно п. 1.7. – Соответствие требованиям ГОСТ и действующим нормативно-правовым актам в части медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Передача всей информации, в ходе оказания услуг, осуществляется посредством электронной почты или иным способом, согласованным Исполнителем и Заказчиком. – Исполнитель обязан обеспечить конфиденциальность сведений, касающихся предмета услуги, хода ее оказания и полученных результатов оказанной услуги - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к компетенциям исполнителя: - – Опыт работы в части государственной регистрации медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Наличие в структуре организации подразделения, специализирующегося на проведении испытаний медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Наличие в структуре организации аккредитованной испытательной лаборатории - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Результат оказанных услуг: - Результатом оказания услуг будет являться комплект регистрационного досье на медицинское изделие «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)» - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к оказанию услуг: - Качество и объем оказываемых услуг должны соответствовать условиям Контракта, описанию объекта и требованиям, предъявляемым к услугам данного вида. - Качество оказываемых услуг должно соответствовать нормам и правилам техники безопасности, санитарно-гигиеническим требованиям, нормам пожарной безопасности, нормам и правилам обеспечения охраны труда и иным требованиям, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, регулирующим оказание данного вида услуг. - Исполнитель несет ответственность за причинение имущественного, материального и иного вреда Заказчику и третьим лицам в установленном законом порядке. - В случае существенного нарушения Исполнителем требований к качеству оказанных услуг (обнаружения неустранимых недостатков, недостатков, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляются неоднократно либо проявляются вновь после их устранения и других побочных недостатков), Исполнитель без промедления производит повторное оказание услуги с надлежащим качеством. Убытки, возникшие в связи с повторным оказанием услуги, несет Исполнитель - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к гарантиям качества: - 5.1. Соответствие стандартам: соответствие разработанной документации требованиям ГОСТ, а также иной нормативной документации, применимой к медицинскому изделию, имеющему в своем составе программное обеспечение с искусственным интеллектом 5.2. Практическая применимость: возможность использования документации для прохождения технических и клинических испытаний медицинского изделия, оснащенного программным обеспечением с искусственным интеллектом 5.3. Объем гарантийных обязательств - Корректировка документации при выявлении несоответствий. - Консультации по применению разработанной документации. - Сопровождение при обращении в регистрирующий орган. 5.3. Срок гарантии: 12 месяцев с даты подписании электронного документа о приемке, сформированного с использованием ЕИС - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Преимущества, требования к участникам

Преимущества: Организациям инвалидов в соответствии со ст. 29 Закона № 44-ФЗ - 15.0 %

Требования к участникам: 1. Единые требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ 2. Требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1.1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ 3. Требование об отсутствии в реестре недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей) информации, включенной в такой реестр в связи отказом поставщика (подрядчика, исполнителя) от исполнения контракта по причине введения в отношении заказчика санкций и (или) мер ограничительного характера

Обеспечение заявки

Требуется обеспечение заявки: Да

Размер обеспечения заявки: 41 035,81 Российский рубль

Порядок внесения денежных средств в качестве обеспечения заявки на участие в закупке, а также условия гарантии: Обеспечение заявки на участие в закупке может предоставляться участником закупки в виде денежных средств или независимой гарантии. Выбор способа обеспечения заявки на участие в аукционе осуществляется участником закупки.

Реквизиты счета для учета операций со средствами, поступающими заказчику: p/c 00000000000000000000, л/c См. прилагаемые документы, БИК 000000000

Условия контракта

Место поставки товара, выполнения работы или оказания услуги: Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Семеновский, ул. Бронницкая, д. 9 литера А, Место оказания услуг: по месту нахождения Исполнителя. Заказчик предоставляет необходимый комплект документов и образцы изделия в полной комплектации в запечатанной транспортной упаковке с маркировкой в соответствии с документацией производителя на основании акта приема-передачи товара, подписанного Заказчиком и Исполнителем.

Обеспечение исполнения контракта

Требуется обеспечение исполнения контракта: Да

Размер обеспечения исполнения контракта: 410 358,07 Российский рубль (10 %)

Порядок предоставления обеспечения исполнения контракта, требования к обеспечению: Обеспечение исполнения контракта предоставляется в порядке, с соблюдением требований, предусмотренных статьей 96 Федерального закона № 44-ФЗ. В случае если таким способом является предоставление независимой гарантии, участник закупки предоставляет независимую гарантию, обеспечивающую основное обязательство по Контракту. Исполнение контракта может обеспечиваться предоставлением независимой гарантии, соответствующей требованиям статьи 45 Федерального закона № 44-ФЗ, или внесением денежных средств на указанный счет Заказчика. Способ обеспечения исполнения контракта, срок независимой гарантии определяются в соответствии с требованиями Федерального закона №44-ФЗ участником закупки, с которым заключается контракт, самостоятельно. При этом срок действия независимой гарантии должен превышать предусмотренный контрактом срок исполнения обязательств, которые должны быть обеспечены такой независимой гарантией, не менее чем на один месяц, в том числе в случае его изменения в соответствии со статьей 95 Федерального закона №44-ФЗ. Контракт заключается после предоставления участником закупки, с которым заключается контракт, обеспечения исполнения контракта в соответствии с Федеральным законом № 44-ФЗ.

Платежные реквизиты для обеспечения исполнения контракта: p/c 00000000000000000000, л/c См. прилагаемые документы, БИК 000000000

Требования к гарантии качества товара, работы, услуги

Требуется гарантия качества товара, работы, услуги: Да

Срок, на который предоставляется гарантия и (или) требования к объему предоставления гарантий качества товара, работы, услуги: Срок гарантии: 12 месяцев с даты подписании электронного документа о приемке, сформированного с использованием ЕИС.

Информация о банковском и (или) казначейском сопровождении контракта

Банковское или казначейское сопровождение контракта не требуется

Документы

Общая информация

Документы

Журнал событий