Номер извещения: 0372200000926000109

Общая информация о закупке

Внимание! За нарушение требований антимонопольного законодательства Российской Федерации о запрете участия в ограничивающих конкуренцию соглашениях, осуществления ограничивающих конкуренцию согласованных действий предусмотрена ответственность в соответствии со ст. 14.32 КоАП РФ и ст. 178 УК РФ

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя): Электронный аукцион

Наименование электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: РТС-тендер

Адрес электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rts-tender.ru

Размещение осуществляет: Заказчик САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 31"

Наименование объекта закупки: Оказание услуг по техническому обслуживанию и контролю технического состояния медицинских изделий (анализаторы)

Этап закупки: Подача заявок

Сведения о связи с позицией плана-графика: 202603722000009001000098

Предметом контракта является поставка товара, необходимого для нормального жизнеобеспечения в случаях, указанных в ч. 9 ст. 37 Закона 44-ФЗ: Да

Контактная информация

Размещение осуществляет: Заказчик

Организация, осуществляющая размещение: САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 31"

Почтовый адрес: 197110, Санкт-Петербург г., Санкт-Петербург, 197110, Российская Федерация, Санкт-Петербург г., Санкт-Петербург, Санкт-Петербург, Санкт-Петербург, проспект Динамо, 3, -, -, ПР-КТ ДИНАМО, 3, 40394000

Место нахождения: 197110, Санкт-Петербург, Динамо пр-кт, Д.3, 40394000

Ответственное должностное лицо: Рывкин А. Ю.

Адрес электронной почты: otdelzakb31@spbsverdlovka.ru

Номер контактного телефона: 7-812-2460049

Дополнительная информация: Информация отсутствует

Регион: Санкт-Петербург

Информация о процедуре закупки

Дата и время начала срока подачи заявок: 07.04.2026 08:26 (МСК)

Дата и время окончания срока подачи заявок: 15.04.2026 08:00 (МСК)

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги: 15.04.2026

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя): 16.04.2026

Начальная (максимальная) цена контракта

Начальная (максимальная) цена контракта: 706 719,30

Валюта: РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Идентификационный код закупки (ИКЗ): 262781304570978130100100960013313244

Информация о сроках исполнения контракта и источниках финансирования

Срок исполнения контракта (отдельных этапов исполнения контракта) включает в том числе приемку поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги, а также оплату заказчиком поставщику (подрядчику, исполнителю) поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги

Дата начала исполнения контракта: с даты заключения контракта

Срок исполнения контракта: 31.12.2026

Закупка за счет собственных средств организации: Да

Информация об объекте закупки

Код позиции - Наименование товара, работы, услуги - Ед. измерения - Количество (объем работы, услуги) - Цена за ед., ? - Стоимость, ?

- 33.13.12.000 - Услуга по техническому обслуживанию (ТО-1) анализатора глюкозы и лактата BIOSEN C-Line, мод.GP+ Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию Анализатор глюкозы и лактата BIOSEN C-Line, мод.GP+, Зав. № 5213-14-0270, инв. № 1705393,год выпуска – 2015, 1 шт.– КДЛ Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования Трубка для насоса со стопорами для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 1 шт. Полная совместимость с анализатором глюкозы и лактата Biosen C-Line Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; - Проверка на соответствие требованиям документации; - Проверка системы подачи проб и реагентов на герметичность; - Проверка целостности проточных ячеек; - Депротеинизация системы подачи проб и реагентов (Депротеинизатор кат. № 0201-0004-001 предоставляется Заказчиком); - Проверка линейности показаний; - Проведение контроля качества; - Проверка, чистка и смазка при необходимости подвижных частей анализатора (рука пробозаборника, барабан, перистальтический насос); - Замена трубки для насоса со стопорами - 1 шт. - Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. - Условная единица - 1,00 - 37 539,60 - 37 539,60

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию Анализатор глюкозы и лактата BIOSEN C-Line, мод.GP+, Зав. № 5213-14-0270, инв. № 1705393,год выпуска – 2015, 1 шт.– КДЛ Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования Трубка для насоса со стопорами для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 1 шт. Полная совместимость с анализатором глюкозы и лактата Biosen C-Line Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; - Проверка на соответствие требованиям документации; - Проверка системы подачи проб и реагентов на герметичность; - Проверка целостности проточных ячеек; - Депротеинизация системы подачи проб и реагентов (Депротеинизатор кат. № 0201-0004-001 предоставляется Заказчиком); - Проверка линейности показаний; - Проведение контроля качества; - Проверка, чистка и смазка при необходимости подвижных частей анализатора (рука пробозаборника, барабан, перистальтический насос); - Замена трубки для насоса со стопорами - 1 шт. - Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к техническим и функциональным характеристикам услуг Исполнитель должен обеспечить работоспособность медицинского оборудования, принятого на обслуживание, путем своевременного оказания услуг по техническому обслуживанию (далее – ТО). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к запасным частям 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводится по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 9. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 10. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 11. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 12. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 13. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 14. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 15. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 16. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию - Анализатор глюкозы и лактата BIOSEN C-Line, мод.GP+, Зав. № 5213-14-0270, инв. № 1705393,год выпуска – 2015, 1 шт.– КДЛ - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования - Трубка для насоса со стопорами для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 1 шт. Полная совместимость с анализатором глюкозы и лактата Biosen C-Line - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - - Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; - Проверка на соответствие требованиям документации; - Проверка системы подачи проб и реагентов на герметичность; - Проверка целостности проточных ячеек; - Депротеинизация системы подачи проб и реагентов (Депротеинизатор кат. № 0201-0004-001 предоставляется Заказчиком); - Проверка линейности показаний; - Проведение контроля качества; - Проверка, чистка и смазка при необходимости подвижных частей анализатора (рука пробозаборника, барабан, перистальтический насос); - Замена трубки для насоса со стопорами - 1 шт. - Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к техническим и функциональным характеристикам услуг - Исполнитель должен обеспечить работоспособность медицинского оборудования, принятого на обслуживание, путем своевременного оказания услуг по техническому обслуживанию (далее – ТО). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к запасным частям - 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя - Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводится по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 9. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 10. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 11. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. - 12. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 13. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 14. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 15. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 16. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. - - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. - 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; - Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. - Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию - Анализатор глюкозы и лактата BIOSEN C-Line, мод.GP+, Зав. № 5213-14-0270, инв. № 1705393,год выпуска – 2015, 1 шт.– КДЛ - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования - Трубка для насоса со стопорами для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 1 шт. Полная совместимость с анализатором глюкозы и лактата Biosen C-Line - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - - Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; - Проверка на соответствие требованиям документации; - Проверка системы подачи проб и реагентов на герметичность; - Проверка целостности проточных ячеек; - Депротеинизация системы подачи проб и реагентов (Депротеинизатор кат. № 0201-0004-001 предоставляется Заказчиком); - Проверка линейности показаний; - Проведение контроля качества; - Проверка, чистка и смазка при необходимости подвижных частей анализатора (рука пробозаборника, барабан, перистальтический насос); - Замена трубки для насоса со стопорами - 1 шт. - Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к техническим и функциональным характеристикам услуг - Исполнитель должен обеспечить работоспособность медицинского оборудования, принятого на обслуживание, путем своевременного оказания услуг по техническому обслуживанию (далее – ТО). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к запасным частям - 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя - Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования.

Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводится по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 9. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 10. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 11. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок.

12. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 13. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 14. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 15. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 16. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы.

- настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта.

1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем;

Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно.

Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 33.13.12.000 - Услуга по техническому обслуживанию (ТО-2) анализатора глюкозы и лактата BIOSEN C-Line, мод.GP+ Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию Анализатор глюкозы и лактата BIOSEN C-Line, мод.GP+, Зав. № 5213-14-0270, инв. № 1705393,год выпуска – 2015, 1 шт.– КДЛ Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования Трубка для насоса со стопорами для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 1 шт.; Клапан для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 1 шт.; Пробоотборник для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 1 шт. Полная совместимость с анализатором глюкозы и лактата Biosen C-Line Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; - Проверка на соответствие требованиям документации; - Проверка системы подачи проб и реагентов на герметичность; - Проверка целостности проточных ячеек; - Депротеинизация системы подачи проб и реагентов (Депротеинизатор кат. № 0201-0004-001 предоставляется Заказчиком); - Проверка линейности показаний; - Проведение контроля качества; - Проверка, чистка и смазка при необходимости подвижных частей анализатора (рука пробозаборника, барабан, перистальтический насос); - Замена трубки для насоса со стопорами - 1 шт. - Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. - Условная единица - 1,00 - 132 983,55 - 132 983,55

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию Анализатор глюкозы и лактата BIOSEN C-Line, мод.GP+, Зав. № 5213-14-0270, инв. № 1705393,год выпуска – 2015, 1 шт.– КДЛ Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования Трубка для насоса со стопорами для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 1 шт.; Клапан для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 1 шт.; Пробоотборник для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 1 шт. Полная совместимость с анализатором глюкозы и лактата Biosen C-Line Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; - Проверка на соответствие требованиям документации; - Проверка системы подачи проб и реагентов на герметичность; - Проверка целостности проточных ячеек; - Депротеинизация системы подачи проб и реагентов (Депротеинизатор кат. № 0201-0004-001 предоставляется Заказчиком); - Проверка линейности показаний; - Проведение контроля качества; - Проверка, чистка и смазка при необходимости подвижных частей анализатора (рука пробозаборника, барабан, перистальтический насос); - Замена трубки для насоса со стопорами - 1 шт. - Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к техническим и функциональным характеристикам услуг Исполнитель должен обеспечить работоспособность медицинского оборудования, принятого на обслуживание, путем своевременного оказания услуг по техническому обслуживанию (далее – ТО). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к запасным частям 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводится по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 9. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 10. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 11. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 12. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 13. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 14. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 15. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 16. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию - Анализатор глюкозы и лактата BIOSEN C-Line, мод.GP+, Зав. № 5213-14-0270, инв. № 1705393,год выпуска – 2015, 1 шт.– КДЛ - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования - Трубка для насоса со стопорами для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 1 шт.; Клапан для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 1 шт.; Пробоотборник для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 1 шт. Полная совместимость с анализатором глюкозы и лактата Biosen C-Line - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - - Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; - Проверка на соответствие требованиям документации; - Проверка системы подачи проб и реагентов на герметичность; - Проверка целостности проточных ячеек; - Депротеинизация системы подачи проб и реагентов (Депротеинизатор кат. № 0201-0004-001 предоставляется Заказчиком); - Проверка линейности показаний; - Проведение контроля качества; - Проверка, чистка и смазка при необходимости подвижных частей анализатора (рука пробозаборника, барабан, перистальтический насос); - Замена трубки для насоса со стопорами - 1 шт. - Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к техническим и функциональным характеристикам услуг - Исполнитель должен обеспечить работоспособность медицинского оборудования, принятого на обслуживание, путем своевременного оказания услуг по техническому обслуживанию (далее – ТО). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к запасным частям - 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя - Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; - 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. - 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводится по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 9. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 10. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 11. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. - 12. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 13. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 14. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 15. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 16. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. - Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. - Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию - Анализатор глюкозы и лактата BIOSEN C-Line, мод.GP+, Зав. № 5213-14-0270, инв. № 1705393,год выпуска – 2015, 1 шт.– КДЛ - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования - Трубка для насоса со стопорами для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 1 шт.; Клапан для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 1 шт.; Пробоотборник для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 1 шт. Полная совместимость с анализатором глюкозы и лактата Biosen C-Line - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - - Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; - Проверка на соответствие требованиям документации; - Проверка системы подачи проб и реагентов на герметичность; - Проверка целостности проточных ячеек; - Депротеинизация системы подачи проб и реагентов (Депротеинизатор кат. № 0201-0004-001 предоставляется Заказчиком); - Проверка линейности показаний; - Проведение контроля качества; - Проверка, чистка и смазка при необходимости подвижных частей анализатора (рука пробозаборника, барабан, перистальтический насос); - Замена трубки для насоса со стопорами - 1 шт. - Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к техническим и функциональным характеристикам услуг - Исполнитель должен обеспечить работоспособность медицинского оборудования, принятого на обслуживание, путем своевременного оказания услуг по техническому обслуживанию (далее – ТО). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к запасным частям - 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя - Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования.

Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем;

5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика.

7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводится по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 9. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 10. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 11. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок.

12. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 13. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 14. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 15. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 16. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы.

Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно.

Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 33.13.12.000 - Услуга по техническому обслуживанию анализатора гематологического автоматического Sysmex ХР-300 Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования Трубка 1/4IN x 1/8IN innovaprene для анализатора гематологического Sysmex ХР 300 – 3 шт. Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; - Проверка на соответствие требованиям документации. 1) Пневматическая часть: - Очистка регулятора вакуума; - Проверка всех трубок на загрязнения и повреждения. 2) Гидравлическая часть: - Чистка сливной камеры; - Чистка промывочного узла; - Чистка RBC/WBC камер; - Чистка камеры ловушки; - Чистка поворотного клапана (SRV); - Проверка трубок и мест их подключения, замена в случае необходимости; - Проверка функционирования воздушного фильтра. 3) Настройки и регулировки: - Настройка HGB blank (2000 +/-100); - Настройка стандартной чувствительности: Лейкоциты WBC (W-MFV), Эритроциты RBC (R-MCV), Тромбоциты PLT (P-MFV); - Настройка чувствительности определения сгустков Clog level (100 +/-1.0). 4) Заключительные проверки: - Проверка клавиатуры; - Проверка принтера; - Проверка калибровок анализатора; - Измерение контрольной крови в режиме контроля качества; - Замена трубки 1/4IN x 1/8IN innovaprene; - Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. Требования к техническим и функциональным характеристикам услуг Исполнитель должен обеспечить работоспособность медицинского оборудования, принятого на обслуживание, путем своевременного оказания услуг по техническому обслуживанию (далее – ТО). - Условная единица - 3,00 - 83 578,95 - 250 736,85

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования Трубка 1/4IN x 1/8IN innovaprene для анализатора гематологического Sysmex ХР 300 – 3 шт. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; - Проверка на соответствие требованиям документации. 1) Пневматическая часть: - Очистка регулятора вакуума; - Проверка всех трубок на загрязнения и повреждения. 2) Гидравлическая часть: - Чистка сливной камеры; - Чистка промывочного узла; - Чистка RBC/WBC камер; - Чистка камеры ловушки; - Чистка поворотного клапана (SRV); - Проверка трубок и мест их подключения, замена в случае необходимости; - Проверка функционирования воздушного фильтра. 3) Настройки и регулировки: - Настройка HGB blank (2000 +/-100); - Настройка стандартной чувствительности: Лейкоциты WBC (W-MFV), Эритроциты RBC (R-MCV), Тромбоциты PLT (P-MFV); - Настройка чувствительности определения сгустков Clog level (100 +/-1.0). 4) Заключительные проверки: - Проверка клавиатуры; - Проверка принтера; - Проверка калибровок анализатора; - Измерение контрольной крови в режиме контроля качества; - Замена трубки 1/4IN x 1/8IN innovaprene; - Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к техническим и функциональным характеристикам услуг Исполнитель должен обеспечить работоспособность медицинского оборудования, принятого на обслуживание, путем своевременного оказания услуг по техническому обслуживанию (далее – ТО). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к запасным частям 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводится по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 9. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 10. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 11. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 12. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 13. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 14. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 15. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 16. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию Анализатор гематологический автоматический Sysmex ХР-300 – КДЛ, ОПК, п-ка Смольного: 1) Зав. № А7051, инв. № 1705394, год выпуска – 2015; 2) зав. № А7003, инв. № 1705604, год выпуска – 2015; 3) зав. № В0889, инв. № 1706501, год выпуска – 2016. Полная совместимость с анализатором гематологическим автоматическим Sysmex ХР-300 Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования - Трубка 1/4IN x 1/8IN innovaprene для анализатора гематологического Sysmex ХР 300 – 3 шт. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - - Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; - Проверка на соответствие требованиям документации. 1) Пневматическая часть: - Очистка регулятора вакуума; - Проверка всех трубок на загрязнения и повреждения. 2) Гидравлическая часть: - Чистка сливной камеры; - Чистка промывочного узла; - Чистка RBC/WBC камер; - Чистка камеры ловушки; - Чистка поворотного клапана (SRV); - Проверка трубок и мест их подключения, замена в случае необходимости; - Проверка функционирования воздушного фильтра. 3) Настройки и регулировки: - Настройка HGB blank (2000 +/-100); - Настройка стандартной чувствительности: Лейкоциты WBC (W-MFV), Эритроциты RBC (R-MCV), Тромбоциты PLT (P-MFV); - Настройка чувствительности определения сгустков Clog level (100 +/-1.0). 4) Заключительные проверки: - Проверка клавиатуры; - Проверка принтера; - Проверка калибровок анализатора; - Измерение контрольной крови в режиме контроля качества; - Замена трубки 1/4IN x 1/8IN innovaprene; - Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к техническим и функциональным характеристикам услуг - Исполнитель должен обеспечить работоспособность медицинского оборудования, принятого на обслуживание, путем своевременного оказания услуг по техническому обслуживанию (далее – ТО). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к запасным частям - 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя - Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; - 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. - 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводится по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 9. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 10. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 11. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. - 12. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 13. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 14. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 15. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 16. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. - Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. - Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию - Анализатор гематологический автоматический Sysmex ХР-300 – КДЛ, ОПК, п-ка Смольного: 1) Зав. № А7051, инв. № 1705394, год выпуска – 2015; 2) зав. № А7003, инв. № 1705604, год выпуска – 2015; 3) зав. № В0889, инв. № 1706501, год выпуска – 2016. Полная совместимость с анализатором гематологическим автоматическим Sysmex ХР-300 - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования - Трубка 1/4IN x 1/8IN innovaprene для анализатора гематологического Sysmex ХР 300 – 3 шт. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - - Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; - Проверка на соответствие требованиям документации. 1) Пневматическая часть: - Очистка регулятора вакуума; - Проверка всех трубок на загрязнения и повреждения. 2) Гидравлическая часть: - Чистка сливной камеры; - Чистка промывочного узла; - Чистка RBC/WBC камер; - Чистка камеры ловушки; - Чистка поворотного клапана (SRV); - Проверка трубок и мест их подключения, замена в случае необходимости; - Проверка функционирования воздушного фильтра. 3) Настройки и регулировки: - Настройка HGB blank (2000 +/-100); - Настройка стандартной чувствительности: Лейкоциты WBC (W-MFV), Эритроциты RBC (R-MCV), Тромбоциты PLT (P-MFV); - Настройка чувствительности определения сгустков Clog level (100 +/-1.0). 4) Заключительные проверки: - Проверка клавиатуры; - Проверка принтера; - Проверка калибровок анализатора; - Измерение контрольной крови в режиме контроля качества; - Замена трубки 1/4IN x 1/8IN innovaprene; - Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к техническим и функциональным характеристикам услуг - Исполнитель должен обеспечить работоспособность медицинского оборудования, принятого на обслуживание, путем своевременного оказания услуг по техническому обслуживанию (далее – ТО). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к запасным частям - 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя - Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования.

Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем;

5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика.

7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводится по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 9. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 10. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 11. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок.

12. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 13. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 14. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 15. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 16. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы.

Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно.

Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию - Анализатор гематологический автоматический Sysmex ХР-300 – КДЛ, ОПК, п-ка Смольного: 1) Зав. № А7051, инв. № 1705394, год выпуска – 2015; 2) зав. № А7003, инв. № 1705604, год выпуска – 2015; 3) зав. № В0889, инв. № 1706501, год выпуска – 2016. Полная совместимость с анализатором гематологическим автоматическим Sysmex ХР-300 - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 33.13.12.000 - Услуга по техническому обслуживанию анализатора гематологического автоматического Sysmex KX-21N Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; - Проверка на соответствие требованиям документации. 1) Пневматическая часть: - Очистка регулятора вакуума; - Проверка всех трубок на загрязнения и повреждения. 2) Гидравлическая часть: - Чистка сливной камеры; - Чистка промывочного узла; - Чистка RBC/WBC камер; - Чистка камеры ловушки; - Чистка поворотного клапана (SRV); - Проверка трубок и мест их подключения, замена в случае необходимости; - Проверка функционирования воздушного фильтра. 3) Настройки и регулировки: - Настройка HGB blank (2000 +/-100); - Настройка стандартной чувствительности: Лейкоциты WBC (W-MFV), Эритроциты RBC (R-MCV), Тромбоциты PLT (P-MFV); - Настройка чувствительности определения сгустков Clog level (100 +/-1.0). 4) Заключительные проверки: - Проверка клавиатуры; - Проверка принтера; - Проверка калибровок анализатора; - Измерение контрольной крови в режиме контроля качества; - Замена трубки 1/4IN x 1/8IN innovaprene (по 1 шт. на каждый аппарат) - Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. Требования к техническим и функциональным характеристикам услуг Исполнитель должен обеспечить работоспособность медицинского оборудования, принятого на обслуживание, путем своевременного оказания услуг по техническому обслуживанию (далее – ТО). Требования к запасным частям 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. - Условная единица - 1,00 - 83 578,95 - 83 578,95

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; - Проверка на соответствие требованиям документации. 1) Пневматическая часть: - Очистка регулятора вакуума; - Проверка всех трубок на загрязнения и повреждения. 2) Гидравлическая часть: - Чистка сливной камеры; - Чистка промывочного узла; - Чистка RBC/WBC камер; - Чистка камеры ловушки; - Чистка поворотного клапана (SRV); - Проверка трубок и мест их подключения, замена в случае необходимости; - Проверка функционирования воздушного фильтра. 3) Настройки и регулировки: - Настройка HGB blank (2000 +/-100); - Настройка стандартной чувствительности: Лейкоциты WBC (W-MFV), Эритроциты RBC (R-MCV), Тромбоциты PLT (P-MFV); - Настройка чувствительности определения сгустков Clog level (100 +/-1.0). 4) Заключительные проверки: - Проверка клавиатуры; - Проверка принтера; - Проверка калибровок анализатора; - Измерение контрольной крови в режиме контроля качества; - Замена трубки 1/4IN x 1/8IN innovaprene (по 1 шт. на каждый аппарат) - Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к техническим и функциональным характеристикам услуг Исполнитель должен обеспечить работоспособность медицинского оборудования, принятого на обслуживание, путем своевременного оказания услуг по техническому обслуживанию (далее – ТО). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к запасным частям 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводится по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 9. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 10. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 11. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 12. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 13. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 14. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 15. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 16. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию Анализатор гематологический автоматический Sysmex KX-21N, Зав. № В2343; инв. № 1602224, год выпуска – 2008, 1 шт. – ОПК Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования Трубка 1/4IN x 1/8IN innovaprene для анализатора гематологического Sysmex KX-21N – 1 шт. Полная совместимость с анализатором гематологическим автоматическим Sysmex KX-21N Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - - Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; - Проверка на соответствие требованиям документации. 1) Пневматическая часть: - Очистка регулятора вакуума; - Проверка всех трубок на загрязнения и повреждения. 2) Гидравлическая часть: - Чистка сливной камеры; - Чистка промывочного узла; - Чистка RBC/WBC камер; - Чистка камеры ловушки; - Чистка поворотного клапана (SRV); - Проверка трубок и мест их подключения, замена в случае необходимости; - Проверка функционирования воздушного фильтра. 3) Настройки и регулировки: - Настройка HGB blank (2000 +/-100); - Настройка стандартной чувствительности: Лейкоциты WBC (W-MFV), Эритроциты RBC (R-MCV), Тромбоциты PLT (P-MFV); - Настройка чувствительности определения сгустков Clog level (100 +/-1.0). 4) Заключительные проверки: - Проверка клавиатуры; - Проверка принтера; - Проверка калибровок анализатора; - Измерение контрольной крови в режиме контроля качества; - Замена трубки 1/4IN x 1/8IN innovaprene (по 1 шт. на каждый аппарат) - Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к техническим и функциональным характеристикам услуг - Исполнитель должен обеспечить работоспособность медицинского оборудования, принятого на обслуживание, путем своевременного оказания услуг по техническому обслуживанию (далее – ТО). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к запасным частям - 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя - Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; - 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. - 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводится по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 9. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 10. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 11. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. - 12. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 13. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 14. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 15. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 16. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. - Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. - Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию - Анализатор гематологический автоматический Sysmex KX-21N, Зав. № В2343; инв. № 1602224, год выпуска – 2008, 1 шт. – ОПК - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования - Трубка 1/4IN x 1/8IN innovaprene для анализатора гематологического Sysmex KX-21N – 1 шт. Полная совместимость с анализатором гематологическим автоматическим Sysmex KX-21N - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - - Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; - Проверка на соответствие требованиям документации. 1) Пневматическая часть: - Очистка регулятора вакуума; - Проверка всех трубок на загрязнения и повреждения. 2) Гидравлическая часть: - Чистка сливной камеры; - Чистка промывочного узла; - Чистка RBC/WBC камер; - Чистка камеры ловушки; - Чистка поворотного клапана (SRV); - Проверка трубок и мест их подключения, замена в случае необходимости; - Проверка функционирования воздушного фильтра. 3) Настройки и регулировки: - Настройка HGB blank (2000 +/-100); - Настройка стандартной чувствительности: Лейкоциты WBC (W-MFV), Эритроциты RBC (R-MCV), Тромбоциты PLT (P-MFV); - Настройка чувствительности определения сгустков Clog level (100 +/-1.0). 4) Заключительные проверки: - Проверка клавиатуры; - Проверка принтера; - Проверка калибровок анализатора; - Измерение контрольной крови в режиме контроля качества; - Замена трубки 1/4IN x 1/8IN innovaprene (по 1 шт. на каждый аппарат) - Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к техническим и функциональным характеристикам услуг - Исполнитель должен обеспечить работоспособность медицинского оборудования, принятого на обслуживание, путем своевременного оказания услуг по техническому обслуживанию (далее – ТО). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к запасным частям - 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя - Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования.

Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем;

5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика.

7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводится по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 9. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 10. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 11. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок.

12. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 13. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 14. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 15. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 16. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы.

Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно.

Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию - Анализатор гематологический автоматический Sysmex KX-21N, Зав. № В2343; инв. № 1602224, год выпуска – 2008, 1 шт. – ОПК - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования - Трубка 1/4IN x 1/8IN innovaprene для анализатора гематологического Sysmex KX-21N – 1 шт. Полная совместимость с анализатором гематологическим автоматическим Sysmex KX-21N - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 33.13.12.000 - Услуга по техническому обслуживанию анализатора электролитов EasyLyte Требования к техническим и функциональным характеристикам услуг Исполнитель должен обеспечить работоспособность медицинского оборудования, принятого на обслуживание, путем своевременного оказания услуг по техническому обслуживанию (далее – ТО). Требования к запасным частям 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. Требования к квалификации персонала Исполнителя Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. ... - Условная единица - 1,00 - 112 840,35 - 112 840,35

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Требования к техническим и функциональным характеристикам услуг Исполнитель должен обеспечить работоспособность медицинского оборудования, принятого на обслуживание, путем своевременного оказания услуг по техническому обслуживанию (далее – ТО). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к запасным частям 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводится по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 9. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 10. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 11. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 12. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 13. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 14. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 15. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 16. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; - Проверка на соответствие требованиям документации; - Проверка системы подачи проб и реагентов на герметичность; - Проверка и очистка детектора пробы; - Чистка Na электрода; - Проверка напряжений на электродах; - Проведение контроля качества; - Корреляция значений при необходимости; - Проверка, чистка и смазка привода пробозаборной иглы; - Замена комплекта трубок системы подачи проб и реагентов – 1 шт. - Замена перепускного устройства - 1 шт. - Замена зонда пробы - 1 шт. - Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию Анализатор электролитов EasyLyte Зав. № 59222CNK, инв. № 1707539, год выпуска – 2019, 1 шт. – КДЛ Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования Комплект трубок системы подачи проб и реагентов для анализатора электролитов EasyLyte – 1 шт.; Перепускное устройство для анализатора электролитов EasyLyte – 1 шт.; Зонд пробы для анализатора электролитов EasyLyte – 1 шт. Полная совместимость с анализатором электролитов EasyLyte Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Требования к техническим и функциональным характеристикам услуг - Исполнитель должен обеспечить работоспособность медицинского оборудования, принятого на обслуживание, путем своевременного оказания услуг по техническому обслуживанию (далее – ТО). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к запасным частям - 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя - Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; - 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. - 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводится по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 9. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 10. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 11. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. - 12. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 13. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 14. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 15. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 16. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. - Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. - Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - - Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; - Проверка на соответствие требованиям документации; - Проверка системы подачи проб и реагентов на герметичность; - Проверка и очистка детектора пробы; - Чистка Na электрода; - Проверка напряжений на электродах; - Проведение контроля качества; - Корреляция значений при необходимости; - Проверка, чистка и смазка привода пробозаборной иглы; - Замена комплекта трубок системы подачи проб и реагентов – 1 шт. - Замена перепускного устройства - 1 шт. - Замена зонда пробы - 1 шт. - Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию - Анализатор электролитов EasyLyte Зав. № 59222CNK, инв. № 1707539, год выпуска – 2019, 1 шт. – КДЛ - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования - Комплект трубок системы подачи проб и реагентов для анализатора электролитов EasyLyte – 1 шт.; Перепускное устройство для анализатора электролитов EasyLyte – 1 шт.; Зонд пробы для анализатора электролитов EasyLyte – 1 шт. Полная совместимость с анализатором электролитов EasyLyte - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Требования к техническим и функциональным характеристикам услуг - Исполнитель должен обеспечить работоспособность медицинского оборудования, принятого на обслуживание, путем своевременного оказания услуг по техническому обслуживанию (далее – ТО). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к запасным частям - 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя - Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования.

Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем;

5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика.

7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводится по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 9. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 10. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 11. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок.

12. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 13. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 14. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 15. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 16. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы.

Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно.

Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - - Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; - Проверка на соответствие требованиям документации; - Проверка системы подачи проб и реагентов на герметичность; - Проверка и очистка детектора пробы; - Чистка Na электрода; - Проверка напряжений на электродах; - Проведение контроля качества; - Корреляция значений при необходимости; - Проверка, чистка и смазка привода пробозаборной иглы; - Замена комплекта трубок системы подачи проб и реагентов – 1 шт. - Замена перепускного устройства - 1 шт. - Замена зонда пробы - 1 шт. - Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию - Анализатор электролитов EasyLyte Зав. № 59222CNK, инв. № 1707539, год выпуска – 2019, 1 шт. – КДЛ - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования - Комплект трубок системы подачи проб и реагентов для анализатора электролитов EasyLyte – 1 шт.; Перепускное устройство для анализатора электролитов EasyLyte – 1 шт.; Зонд пробы для анализатора электролитов EasyLyte – 1 шт. Полная совместимость с анализатором электролитов EasyLyte - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 33.13.12.000 - Услуга по техническому обслуживанию анализатора мочи Clinitek STATUS Требования к техническим и функциональным характеристикам услуг Исполнитель должен обеспечить работоспособность медицинского оборудования, принятого на обслуживание, путем своевременного оказания услуг по техническому обслуживанию (далее – ТО). Требования к квалификации персонала Исполнителя Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. ... Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. ... - Условная единица - 1,00 - 25 200,00 - 25 200,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Требования к техническим и функциональным характеристикам услуг Исполнитель должен обеспечить работоспособность медицинского оборудования, принятого на обслуживание, путем своевременного оказания услуг по техническому обслуживанию (далее – ТО). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводится по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 9. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 10. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 11. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 12. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 13. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 14. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 15. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 16. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; - Проверка на соответствие требованиям документации; - Проверка встроенного термопринтера и очистка термопечатающей головки; - Очистка лотка для тест-полосок; - Чистка и смазка механизма перемещения тест-полосок; - Калибровка анализатора (калибровочные полоски предоставляются Заказчиком); - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию Анализатор мочи Clinitek STATUS Зав. № 36539, инв. № 1601365, год выпуска – 2007, 1 шт. – П-ка Смольного Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Требования к техническим и функциональным характеристикам услуг - Исполнитель должен обеспечить работоспособность медицинского оборудования, принятого на обслуживание, путем своевременного оказания услуг по техническому обслуживанию (далее – ТО). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя - Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; - 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. - 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводится по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 9. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 10. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 11. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. - 12. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 13. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 14. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 15. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 16. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. - Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. - Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - - Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; - Проверка на соответствие требованиям документации; - Проверка встроенного термопринтера и очистка термопечатающей головки; - Очистка лотка для тест-полосок; - Чистка и смазка механизма перемещения тест-полосок; - Калибровка анализатора (калибровочные полоски предоставляются Заказчиком); - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию - Анализатор мочи Clinitek STATUS Зав. № 36539, инв. № 1601365, год выпуска – 2007, 1 шт. – П-ка Смольного - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Требования к техническим и функциональным характеристикам услуг - Исполнитель должен обеспечить работоспособность медицинского оборудования, принятого на обслуживание, путем своевременного оказания услуг по техническому обслуживанию (далее – ТО). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя - Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования.

Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем;

5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика.

7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводится по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 9. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 10. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 11. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок.

12. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 13. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 14. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 15. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 16. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы.

Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно.

Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - - Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; - Проверка на соответствие требованиям документации; - Проверка встроенного термопринтера и очистка термопечатающей головки; - Очистка лотка для тест-полосок; - Чистка и смазка механизма перемещения тест-полосок; - Калибровка анализатора (калибровочные полоски предоставляются Заказчиком); - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию - Анализатор мочи Clinitek STATUS Зав. № 36539, инв. № 1601365, год выпуска – 2007, 1 шт. – П-ка Смольного - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 33.13.12.000 - Услуга по техническому обслуживанию анализатора гликолизированного гемоглобина Quo-Test Требования к техническим и функциональным характеристикам услуг Исполнитель должен обеспечить работоспособность медицинского оборудования, принятого на обслуживание, путем своевременного оказания услуг по техническому обслуживанию (далее – ТО). Требования к квалификации персонала Исполнителя Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. ... Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. ... - Условная единица - 1,00 - 25 200,00 - 25 200,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Требования к техническим и функциональным характеристикам услуг Исполнитель должен обеспечить работоспособность медицинского оборудования, принятого на обслуживание, путем своевременного оказания услуг по техническому обслуживанию (далее – ТО). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводится по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 9. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 10. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 11. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 12. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 13. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 14. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 15. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 16. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; - Проверка на соответствие требованиям документации; - Проверка и очистка измерительной камеры; - Проверка термостатируемого блока; - Проведение контрольных измерений; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию Анализатор гликолизированного гемоглобина Quo-Test, Зав. № 11400, инв. № 1705603, год выпуска – 2015, 1 шт. – П-ка Смольного Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Требования к техническим и функциональным характеристикам услуг - Исполнитель должен обеспечить работоспособность медицинского оборудования, принятого на обслуживание, путем своевременного оказания услуг по техническому обслуживанию (далее – ТО). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя - Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; - 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. - 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводится по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 9. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 10. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 11. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. - 12. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 13. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 14. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 15. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 16. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. - Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. - Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - - Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; - Проверка на соответствие требованиям документации; - Проверка и очистка измерительной камеры; - Проверка термостатируемого блока; - Проведение контрольных измерений; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию - Анализатор гликолизированного гемоглобина Quo-Test, Зав. № 11400, инв. № 1705603, год выпуска – 2015, 1 шт. – П-ка Смольного - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Требования к техническим и функциональным характеристикам услуг - Исполнитель должен обеспечить работоспособность медицинского оборудования, принятого на обслуживание, путем своевременного оказания услуг по техническому обслуживанию (далее – ТО). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя - Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования.

Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем;

5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика.

7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводится по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 9. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 10. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 11. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок.

12. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 13. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 14. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 15. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 16. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы.

Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно.

Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - - Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; - Проверка на соответствие требованиям документации; - Проверка и очистка измерительной камеры; - Проверка термостатируемого блока; - Проведение контрольных измерений; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию - Анализатор гликолизированного гемоглобина Quo-Test, Зав. № 11400, инв. № 1705603, год выпуска – 2015, 1 шт. – П-ка Смольного - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 33.13.12.000 - Услуга по контролю технического состояния медицинского оборудования Перечень медицинского оборудования, подлежащего контролю технического состояния 1. Анализатор глюкозы и лактата BIOSEN C-Line, мод.GP+, Зав. № 5213-14-0270, инв. № 1705393, год выпуска – 2015, 1 шт. –КДЛ; 2. Анализатор гематологический автоматический Sysmex ХР-300 – КДЛ, ОПК, п-ка Смольного: 1) Зав. № А7051, инв. № 1705394, год выпуска – 2015; 2) зав. № А7003, инв. № 1705604, год выпуска – 2015; 3) зав. № В0889, инв. № 1706501, год выпуска – 2016. 3. Анализатор гематологический автоматический Sysmex KX-21N, Зав. № В2343; инв. № 1602224, год выпуска – 2008, 1 шт. – ОПК; 4. Анализатор электролитов EasyLyte, Зав. № 59222CNK, инв. № 1707539, год выпуска – 2019, 1 шт. – КДЛ; 5. Анализатор мочи Clinitek STATUS, Зав. № 36539, инв. № 1601365, год выпуска – 2007, 1 шт. – П-ка Смольного; 6. Анализатор гликолизированного гемоглобина Quo-Test, Зав. № 11400, инв. № 1705603, год выпуска – 2015, 1 шт. – П-ка Смольного. Перечень работ по контролю технического состояния медицинских изделий Проверка наличия сопроводительной документации; Проверка комплектности; Проверка наличия маркировки; Оценка работоспособности: - Внешний осмотр изделия, - Проверка органов управления, контроля, индикации; Параметры электробезопасности: - Сопротивление заземления (при наличии); - Ток утечки на землю (при наличии); - Ток утечки на корпус (при наличии); - Ток утечки на пациента (при наличии); - Сопротивление изоляции; Частота вращения центрифуги (при наличии); Проверка показаний по контрольным образцам (Контрольные материалы предоставляются Заказчиком); Проверка показаний по контрольным светофильтрам (при наличии); Температура измерительной камеры (при наличии); Температура холодильной камеры реагентов (при наличии). Требования к контролю технического состояния Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования. Контроль технического состояния включает: - контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" ... - Условная единица - 8,00 - 4 830,00 - 38 640,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Перечень медицинского оборудования, подлежащего контролю технического состояния 1. Анализатор глюкозы и лактата BIOSEN C-Line, мод.GP+, Зав. № 5213-14-0270, инв. № 1705393, год выпуска – 2015, 1 шт. –КДЛ; 2. Анализатор гематологический автоматический Sysmex ХР-300 – КДЛ, ОПК, п-ка Смольного: 1) Зав. № А7051, инв. № 1705394, год выпуска – 2015; 2) зав. № А7003, инв. № 1705604, год выпуска – 2015; 3) зав. № В0889, инв. № 1706501, год выпуска – 2016. 3. Анализатор гематологический автоматический Sysmex KX-21N, Зав. № В2343; инв. № 1602224, год выпуска – 2008, 1 шт. – ОПК; 4. Анализатор электролитов EasyLyte, Зав. № 59222CNK, инв. № 1707539, год выпуска – 2019, 1 шт. – КДЛ; 5. Анализатор мочи Clinitek STATUS, Зав. № 36539, инв. № 1601365, год выпуска – 2007, 1 шт. – П-ка Смольного; 6. Анализатор гликолизированного гемоглобина Quo-Test, Зав. № 11400, инв. № 1705603, год выпуска – 2015, 1 шт. – П-ка Смольного. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень работ по контролю технического состояния медицинских изделий Проверка наличия сопроводительной документации; Проверка комплектности; Проверка наличия маркировки; Оценка работоспособности: - Внешний осмотр изделия, - Проверка органов управления, контроля, индикации; Параметры электробезопасности: - Сопротивление заземления (при наличии); - Ток утечки на землю (при наличии); - Ток утечки на корпус (при наличии); - Ток утечки на пациента (при наличии); - Сопротивление изоляции; Частота вращения центрифуги (при наличии); Проверка показаний по контрольным образцам (Контрольные материалы предоставляются Заказчиком); Проверка показаний по контрольным светофильтрам (при наличии); Температура измерительной камеры (при наличии); Температура холодильной камеры реагентов (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к контролю технического состояния Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования. Контроль технического состояния включает: - контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики руководства по эксплуатации (инструкции пользователя); - периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год; - испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности. Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения. КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке. Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории. Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания. Требования к качеству и безопасности услуг 1. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 2. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 3. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 4. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 5. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 6. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 7. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 8. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Перечень медицинского оборудования, подлежащего контролю технического состояния - 1. Анализатор глюкозы и лактата BIOSEN C-Line, мод.GP+, Зав. № 5213-14-0270, инв. № 1705393, год выпуска – 2015, 1 шт. –КДЛ; 2. Анализатор гематологический автоматический Sysmex ХР-300 – КДЛ, ОПК, п-ка Смольного: 1) Зав. № А7051, инв. № 1705394, год выпуска – 2015; 2) зав. № А7003, инв. № 1705604, год выпуска – 2015; 3) зав. № В0889, инв. № 1706501, год выпуска – 2016. 3. Анализатор гематологический автоматический Sysmex KX-21N, Зав. № В2343; инв. № 1602224, год выпуска – 2008, 1 шт. – ОПК; 4. Анализатор электролитов EasyLyte, Зав. № 59222CNK, инв. № 1707539, год выпуска – 2019, 1 шт. – КДЛ; 5. Анализатор мочи Clinitek STATUS, Зав. № 36539, инв. № 1601365, год выпуска – 2007, 1 шт. – П-ка Смольного; 6. Анализатор гликолизированного гемоглобина Quo-Test, Зав. № 11400, инв. № 1705603, год выпуска – 2015, 1 шт. – П-ка Смольного. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень работ по контролю технического состояния медицинских изделий - Проверка наличия сопроводительной документации; Проверка комплектности; Проверка наличия маркировки; Оценка работоспособности: - Внешний осмотр изделия, - Проверка органов управления, контроля, индикации; Параметры электробезопасности: - Сопротивление заземления (при наличии); - Ток утечки на землю (при наличии); - Ток утечки на корпус (при наличии); - Ток утечки на пациента (при наличии); - Сопротивление изоляции; Частота вращения центрифуги (при наличии); Проверка показаний по контрольным образцам (Контрольные материалы предоставляются Заказчиком); Проверка показаний по контрольным светофильтрам (при наличии); Температура измерительной камеры (при наличии); Температура холодильной камеры реагентов (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к контролю технического состояния - Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования. Контроль технического состояния включает: - контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - руководства по эксплуатации (инструкции пользователя); - периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год; - испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности. Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения. КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке. Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории. Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания. - Требования к качеству и безопасности услуг - 1. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 2. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 3. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 4. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 5. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 6. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 7. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 8. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы.

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Перечень медицинского оборудования, подлежащего контролю технического состояния - 1. Анализатор глюкозы и лактата BIOSEN C-Line, мод.GP+, Зав. № 5213-14-0270, инв. № 1705393, год выпуска – 2015, 1 шт. –КДЛ; 2. Анализатор гематологический автоматический Sysmex ХР-300 – КДЛ, ОПК, п-ка Смольного: 1) Зав. № А7051, инв. № 1705394, год выпуска – 2015; 2) зав. № А7003, инв. № 1705604, год выпуска – 2015; 3) зав. № В0889, инв. № 1706501, год выпуска – 2016. 3. Анализатор гематологический автоматический Sysmex KX-21N, Зав. № В2343; инв. № 1602224, год выпуска – 2008, 1 шт. – ОПК; 4. Анализатор электролитов EasyLyte, Зав. № 59222CNK, инв. № 1707539, год выпуска – 2019, 1 шт. – КДЛ; 5. Анализатор мочи Clinitek STATUS, Зав. № 36539, инв. № 1601365, год выпуска – 2007, 1 шт. – П-ка Смольного; 6. Анализатор гликолизированного гемоглобина Quo-Test, Зав. № 11400, инв. № 1705603, год выпуска – 2015, 1 шт. – П-ка Смольного. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень работ по контролю технического состояния медицинских изделий - Проверка наличия сопроводительной документации; Проверка комплектности; Проверка наличия маркировки; Оценка работоспособности: - Внешний осмотр изделия, - Проверка органов управления, контроля, индикации; Параметры электробезопасности: - Сопротивление заземления (при наличии); - Ток утечки на землю (при наличии); - Ток утечки на корпус (при наличии); - Ток утечки на пациента (при наличии); - Сопротивление изоляции; Частота вращения центрифуги (при наличии); Проверка показаний по контрольным образцам (Контрольные материалы предоставляются Заказчиком); Проверка показаний по контрольным светофильтрам (при наличии); Температура измерительной камеры (при наличии); Температура холодильной камеры реагентов (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к контролю технического состояния - Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования. Контроль технического состояния включает: - контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

руководства по эксплуатации (инструкции пользователя); - периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год; - испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности. Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения. КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке. Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории. Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания.

Требования к качеству и безопасности услуг - 1. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 2. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 3. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 4. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

5. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 6. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 7. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 8. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы.

Преимущества, требования к участникам

Преимущества: Преимущество в соответствии с ч. 3 ст. 30 Закона № 44-ФЗ - Размер преимущества не установлен

Требования к участникам: 1. Требование к участникам закупок в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ Дополнительные требования Участник закупки должен иметь: - действующую лицензию, наличие которой подтверждается записью в реестре лицензий ИЛИ выписка из реестра лицензий на: осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики; Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановления Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 2. Требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1.1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ 3. Единые требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ

Обеспечение заявки

Требуется обеспечение заявки: Да

Размер обеспечения заявки: 7 067,19 РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Порядок внесения денежных средств в качестве обеспечения заявки на участие в закупке, а также условия гарантии: Устанавливается электронной площадкой

Реквизиты счета для учета операций со средствами, поступающими заказчику: p/c 03224643400000007200, л/c 0151139, БИК 014030106, Северо-Западное ГУ Банка России//УФК по г.Санкт-Петербургу г.Санкт-Петербург, к/c 40102810945370000005

Условия контракта

Место поставки товара, выполнения работы или оказания услуги: Российская Федерация, г Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Смольнинское, проезд Смольный, д. 1 литера Б Российская Федерация, г Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Чкаловское, пр-кт Динамо, д. 3

Предусмотрена возможность одностороннего отказа от исполнения контракта в соответствии со ст. 95 Закона № 44-ФЗ: Да

Обеспечение исполнения контракта

Требуется обеспечение исполнения контракта: Да

Размер обеспечения исполнения контракта: 10 %

Порядок предоставления обеспечения исполнения контракта, требования к обеспечению: Победитель электронного аукциона размещает в единой информационной системе документ, подтверждающий предоставление обеспечения исполнения контракта: - банковской гарантии, выданной банком и соответствующей требованиям статьи 45 настоящего Федерального закона; - внесением денежных средств на указанный заказчиком счет, на котором в соответствии с законодательством Российской Федерации учитываются операции со средствами, поступающими заказчику. Способ обеспечения исполнения контракта, определяется участником закупки, с которым заключается контракт, самостоятельно.

Платежные реквизиты для обеспечения исполнения контракта: p/c 03224643400000007200, л/c 0151139, БИК 014030106, Северо-Западное ГУ Банка России//УФК по г.Санкт-Петербургу г.Санкт-Петербург, к/c 40102810945370000005

Информация о банковском и (или) казначейском сопровождении контракта

Банковское или казначейское сопровождение контракта не требуется

Документы

Общая информация

Документы

Журнал событий