Номер извещения: 0372200000925000360

Общая информация о закупке

Внимание! За нарушение требований антимонопольного законодательства Российской Федерации о запрете участия в ограничивающих конкуренцию соглашениях, осуществления ограничивающих конкуренцию согласованных действий предусмотрена ответственность в соответствии со ст. 14.32 КоАП РФ и ст. 178 УК РФ

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя): Электронный аукцион

Наименование электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: РТС-тендер

Адрес электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rts-tender.ru

Размещение осуществляет: Заказчик САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 31"

Наименование объекта закупки: Оказание услуг по техническому обслуживанию и контролю технического состояния медицинских изделий (анализаторы)

Этап закупки: Подача заявок

Сведения о связи с позицией плана-графика: 202503722000009001000315

Контактная информация

Размещение осуществляет: Заказчик

Организация, осуществляющая размещение: САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 31"

Почтовый адрес: 197110, Санкт-Петербург г., Санкт-Петербург, 197110, Российская Федерация, Санкт-Петербург г., Санкт-Петербург, Санкт-Петербург, Санкт-Петербург, проспект Динамо, 3, -, -, ПР-КТ ДИНАМО, 3, 40394000

Место нахождения: 197110, Санкт-Петербург, Динамо, Д.3, 40394000

Ответственное должностное лицо: Коваль А. А.

Адрес электронной почты: otdelzakb31@spbsverdlovka.ru

Номер контактного телефона: 7-812-2460059

Дополнительная информация: Информация отсутствует

Регион: Санкт-Петербург

Информация о процедуре закупки

Дата и время начала срока подачи заявок: 10.10.2025 08:50 (МСК)

Дата и время окончания срока подачи заявок: 20.10.2025 21:00 (МСК)

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги: 20.10.2025

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя): 22.10.2025

Начальная (максимальная) цена контракта

Начальная (максимальная) цена контракта: 681 749,25

Валюта: РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Идентификационный код закупки (ИКЗ): 252781304570978130100103150013313244

Информация о сроках исполнения контракта и источниках финансирования

Срок исполнения контракта (отдельных этапов исполнения контракта) включает в том числе приемку поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги, а также оплату заказчиком поставщику (подрядчику, исполнителю) поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги

Дата начала исполнения контракта: с даты заключения контракта

Срок исполнения контракта: 31.12.2025

Закупка за счет собственных средств организации: Да

Информация об объекте закупки

Код позиции - Наименование товара, работы, услуги - Ед. измерения - Количество (объем работы, услуги) - Цена за ед., ? - Стоимость, ?

- 33.13.12.000 - Услуга по техническому обслуживанию анализатора глюкозы и лактата BIOSEN C-Line, мод.GP+ Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования 1. Трубка для насоса со стопорами для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 2 штуки, 2. Клапан для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 1 штука, 3. Пробоотборник для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 1 штука. Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». 3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». 4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения». 7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик». 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния». 11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». Требования к запасным частям 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2.Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. - Условная единица - 1,00 - 163 444,05 - 163 444,05

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования 1. Трубка для насоса со стопорами для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 2 штуки, 2. Клапан для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 1 штука, 3. Пробоотборник для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 1 штука. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». 3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». 4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения». 7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик». 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния». 11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к запасным частям 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2.Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования 1. Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; 2. Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; 3. Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; 4. Проверка на соответствие требованиям документации; 5. Проверка системы подачи проб и реагентов на герметичность; 6. Проверка целостности проточных ячеек; 7. Депротеинизация системы подачи проб и реагентов (Депротеинизатор кат. № 0201-0004-001 предоставляется Заказчиком); 8. Проверка линейности показаний; 9. Проведение контроля качества; 10. Проверка, чистка и смазка при необходимости подвижных частей анализатора (рука пробозаборника, барабан, перистальтический насос); 11. Замена трубки для насоса со стопорами - 2 шт. 12. Замена клапана - 1 шт. 13. Замена пробоотборника - 1 шт. 14. Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; 15. Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния Анализатор глюкозы и лактата BIOSEN C-Line, мод.GP+, Зав. № 5213-14-0270, инв. № 1705393, год выпуска – 2015, 1 шт. (отделение – КДЛ) Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводиться по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к контролю технического состояния. Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования. Контроль технического состояния включает: - контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" руководства по эксплуатации (инструкции пользователя); - периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год; - испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности. Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения. КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке. Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории. Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания. 9. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 10. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 11. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 12. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 13. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 14. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 15. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 16. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 17. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. Требования к квалификации персонала Исполнителя. . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 2. Наличие высшего или среднего технического образования. 3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования - 1. Трубка для насоса со стопорами для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 2 штуки, 2. Клапан для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 1 штука, 3. Пробоотборник для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 1 штука. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. - 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». 3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». 4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения». 7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик». 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния». 11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к запасным частям - 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2.Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - 1. Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; 2. Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; 3. Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; 4. Проверка на соответствие требованиям документации; 5. Проверка системы подачи проб и реагентов на герметичность; 6. Проверка целостности проточных ячеек; 7. Депротеинизация системы подачи проб и реагентов (Депротеинизатор кат. № 0201-0004-001 предоставляется Заказчиком); 8. Проверка линейности показаний; 9. Проведение контроля качества; 10. Проверка, чистка и смазка при необходимости подвижных частей анализатора (рука пробозаборника, барабан, перистальтический насос); 11. Замена трубки для насоса со стопорами - 2 шт. 12. Замена клапана - 1 шт. 13. Замена пробоотборника - 1 шт. 14. Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; 15. Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния - Анализатор глюкозы и лактата BIOSEN C-Line, мод.GP+, Зав. № 5213-14-0270, инв. № 1705393, год выпуска – 2015, 1 шт. (отделение – КДЛ) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. - 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. - 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. - 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводиться по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. - 8. Требования к контролю технического состояния. Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования. Контроль технического состояния включает: - контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" руководства по эксплуатации (инструкции пользователя); - - периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год; - испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности. Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения. КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке. Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории. Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания. - 9. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 10. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 11. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 12. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 13. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 14. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 15. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. - 16. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 17. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. - Требования к квалификации персонала Исполнителя. - . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 2. Наличие высшего или среднего технического образования. 3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. - Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования - 1. Трубка для насоса со стопорами для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 2 штуки, 2. Клапан для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 1 штука, 3. Пробоотборник для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 1 штука. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. - 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». 3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». 4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения». 7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик». 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния». 11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к запасным частям - 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2.Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - 1. Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; 2. Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; 3. Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; 4. Проверка на соответствие требованиям документации; 5. Проверка системы подачи проб и реагентов на герметичность; 6. Проверка целостности проточных ячеек; 7. Депротеинизация системы подачи проб и реагентов (Депротеинизатор кат. № 0201-0004-001 предоставляется Заказчиком); 8. Проверка линейности показаний; 9. Проведение контроля качества; 10. Проверка, чистка и смазка при необходимости подвижных частей анализатора (рука пробозаборника, барабан, перистальтический насос); 11. Замена трубки для насоса со стопорами - 2 шт. 12. Замена клапана - 1 шт. 13. Замена пробоотборника - 1 шт. 14. Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; 15. Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния - Анализатор глюкозы и лактата BIOSEN C-Line, мод.GP+, Зав. № 5213-14-0270, инв. № 1705393, год выпуска – 2015, 1 шт. (отделение – КДЛ) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком.

4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта.

5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком.

6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводиться по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ.

8. Требования к контролю технического состояния. Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования. Контроль технического состояния включает: - контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" руководства по эксплуатации (инструкции пользователя);

- периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год; - испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности. Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения. КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке. Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории. Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания.

9. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 10. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 11. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 12. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 13. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 14. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 15. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений.

16. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 17. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы.

Требования к квалификации персонала Исполнителя. - . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 2. Наличие высшего или среднего технического образования. 3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования.

Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно.

Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 33.13.12.000 - Услуга по техническому обслуживанию анализатора электролитов EasyLyte Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. ... Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Требования к запасным частям 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2.Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. - Условная единица - 1,00 - 111 333,60 - 111 333,60

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к запасным частям 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2.Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния 1. Анализатор электролитов EasyLyte, Зав. № 59222CNK, инв. № 1707539, год выпуска – 2019 – 1 шт.; (Отделение – КДЛ). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя. . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 2. Наличие высшего или среднего технического образования. 3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования 1. Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; 2. Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; 3. Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; 4. Проверка на соответствие требованиям документации; 5. Проверка системы подачи проб и реагентов на герметичность; 6. Проверка и очистка детектора пробы; 7. Чистка Na электрода; 8. Проверка напряжений на электродах; Значение характеристики не может изменяться участником закупки 9. Проведение контроля качества; 10. Корреляция значений при необходимости; 11. Проверка, чистка и смазка привода пробозаборной иглы; 12. Замена комплекта трубок системы подачи проб и реагентов – 1 шт. 13. Замена перепускного устройства - 1 шт. 14. Замена зонда пробы - 1 шт. 15. Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; 16. Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования 1. Комплект трубок системы подачи проб и реагентов для анализатора электролитов, Каталожный № 2100 – 1 шт. 2. Перепускное устройство для анализатора электролитов EasyLyte, Каталожный № 2108 – 1 шт. 3. Зонд пробы для анализатора электролитов EasyLyte , Каталожный № 2107 – 1 шт. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». 3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». 4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения». 7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик». 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния». 11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводиться по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к контролю технического состояния. Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования. Контроль технического состояния включает: - контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" руководства по эксплуатации (инструкции пользователя); - периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год; - испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности. Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения. КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке. Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории. Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания. 9. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 10. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 11. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 12. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 13. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 14. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 15. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 16. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 17. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. - Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к запасным частям - 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2.Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния - 1. Анализатор электролитов EasyLyte, Зав. № 59222CNK, инв. № 1707539, год выпуска – 2019 – 1 шт.; (Отделение – КДЛ). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя. - . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 2. Наличие высшего или среднего технического образования. 3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - 1. Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; 2. Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; 3. Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; 4. Проверка на соответствие требованиям документации; 5. Проверка системы подачи проб и реагентов на герметичность; 6. Проверка и очистка детектора пробы; 7. Чистка Na электрода; 8. Проверка напряжений на электродах; - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 9. Проведение контроля качества; 10. Корреляция значений при необходимости; 11. Проверка, чистка и смазка привода пробозаборной иглы; 12. Замена комплекта трубок системы подачи проб и реагентов – 1 шт. 13. Замена перепускного устройства - 1 шт. 14. Замена зонда пробы - 1 шт. 15. Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; 16. Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. - Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования - 1. Комплект трубок системы подачи проб и реагентов для анализатора электролитов, Каталожный № 2100 – 1 шт. 2. Перепускное устройство для анализатора электролитов EasyLyte, Каталожный № 2108 – 1 шт. 3. Зонд пробы для анализатора электролитов EasyLyte , Каталожный № 2107 – 1 шт. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. - 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». 3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». 4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения». 7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик». 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния». 11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. - 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. - 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. - 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводиться по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. - 8. Требования к контролю технического состояния. Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования. Контроль технического состояния включает: - контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" руководства по эксплуатации (инструкции пользователя); - - периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год; - испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности. Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения. КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке. Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории. Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания. - 9. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 10. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 11. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 12. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 13. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 14. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 15. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. - 16. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 17. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы.

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно.

Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к запасным частям - 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2.Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния - 1. Анализатор электролитов EasyLyte, Зав. № 59222CNK, инв. № 1707539, год выпуска – 2019 – 1 шт.; (Отделение – КДЛ). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя. - . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 2. Наличие высшего или среднего технического образования. 3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования.

Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - 1. Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; 2. Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; 3. Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; 4. Проверка на соответствие требованиям документации; 5. Проверка системы подачи проб и реагентов на герметичность; 6. Проверка и очистка детектора пробы; 7. Чистка Na электрода; 8. Проверка напряжений на электродах; - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

9. Проведение контроля качества; 10. Корреляция значений при необходимости; 11. Проверка, чистка и смазка привода пробозаборной иглы; 12. Замена комплекта трубок системы подачи проб и реагентов – 1 шт. 13. Замена перепускного устройства - 1 шт. 14. Замена зонда пробы - 1 шт. 15. Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; 16. Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования.

Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования - 1. Комплект трубок системы подачи проб и реагентов для анализатора электролитов, Каталожный № 2100 – 1 шт. 2. Перепускное устройство для анализатора электролитов EasyLyte, Каталожный № 2108 – 1 шт. 3. Зонд пробы для анализатора электролитов EasyLyte , Каталожный № 2107 – 1 шт. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. - 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». 3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». 4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения». 7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик». 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния». 11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком.

4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта.

5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком.

6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводиться по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ.

8. Требования к контролю технического состояния. Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования. Контроль технического состояния включает: - контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" руководства по эксплуатации (инструкции пользователя);

- периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год; - испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности. Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения. КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке. Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории. Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания.

9. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 10. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 11. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 12. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 13. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 14. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 15. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений.

16. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 17. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы.

- 33.13.12.000 - Услуга по техническому обслуживанию анализатора гематологического автоматического Sysmex ХР-300 Требования к запасным частям 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2.Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Требования к квалификации персонала Исполнителя. . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 2. Наличие высшего или среднего технического образования. 3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. ... - Условная единица - 3,00 - 80 322,90 - 240 968,70

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Требования к запасным частям 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2.Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя. . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 2. Наличие высшего или среднего технического образования. 3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования 1. Трубка 1/4IN x 1/8IN innovaprene для анализатора гематологического Sysmex ХР 300, Каталожный № 44264865 ¬- 3 шт. 2. Трубка силиконовая для анализатора гематологического Sysmex ХР , Каталожный № ВК603598 – 3 шт. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». 3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». 4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения». 7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик». 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния». 11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния 1. Анализатор гематологический автоматический Sysmex ХР-300, Зав. № А7051, инв. № 1705394, год выпуска – 2015 – 1 шт.; (Отделение – КДЛ). 2. Анализатор гематологический автоматический Sysmex ХР-300, зав. № А7003, инв. № 1705604, год выпуска – 2015 – 1 шт.; (Отделение – ОПК) 3. Анализатор гематологический автоматический Sysmex ХР-300, зав. № В0889, инв. № 1706501, год выпуска – 2016 – 1 шт.; (Отделение – пол-ка Смольного) Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводиться по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к контролю технического состояния. Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования. Контроль технического состояния включает: - контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" руководства по эксплуатации (инструкции пользователя); - периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год; - испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности. Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения. КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке. Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории. Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания. 9. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 10. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 11. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 12. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 13. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 14. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 15. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 16. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 17. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования 1. Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; 2. Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; 3. Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; 4. Проверка на соответствие требованиям документации. 5. Пневматическая часть: - Очистка регулятора вакуума; - Проверка всех трубок на загрязнения и повреждения. 6. Гидравлическая часть: - Чистка сливной камеры; - Чистка промывочного узла; - Чистка RBC/WBC камер; - Чистка камеры ловушки; - Чистка поворотного клапана (SRV); Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - Проверка трубок и мест их подключения, замена в случае необходимости; - Проверка функционирования воздушного фильтра. 7. Настройки и регулировки: - Настройка HGB blank (2000 +/-100); - Настройка стандартной чувствительности: Лейкоциты WBC (W-MFV), Эритроциты RBC (R-MCV), Тромбоциты PLT (P-MFV); - Настройка чувствительности определения сгустков Clog level (100 +/-1.0). 8. Заключительные проверки: - Проверка клавиатуры; - Проверка принтера; - Проверка калибровок анализатора; - Измерение контрольной крови в режиме контроля качества; - Замена трубки 1/4IN x 1/8IN innovaprene (1 шт. на каждый аппарат) - Замена трубки силиконовой (1 шт. на каждый аппарат) - Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Требования к запасным частям - 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2.Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя. - . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 2. Наличие высшего или среднего технического образования. 3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования - 1. Трубка 1/4IN x 1/8IN innovaprene для анализатора гематологического Sysmex ХР 300, Каталожный № 44264865 ¬- 3 шт. 2. Трубка силиконовая для анализатора гематологического Sysmex ХР , Каталожный № ВК603598 – 3 шт. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. - 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». 3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». 4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения». 7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик». 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния». 11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния - 1. Анализатор гематологический автоматический Sysmex ХР-300, Зав. № А7051, инв. № 1705394, год выпуска – 2015 – 1 шт.; (Отделение – КДЛ). 2. Анализатор гематологический автоматический Sysmex ХР-300, зав. № А7003, инв. № 1705604, год выпуска – 2015 – 1 шт.; (Отделение – ОПК) 3. Анализатор гематологический автоматический Sysmex ХР-300, зав. № В0889, инв. № 1706501, год выпуска – 2016 – 1 шт.; (Отделение – пол-ка Смольного) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. - 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. - 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводиться по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. - 8. Требования к контролю технического состояния. Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования. Контроль технического состояния включает: - контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" руководства по эксплуатации (инструкции пользователя); - - периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год; - испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности. Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения. КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке. Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории. Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания. - 9. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 10. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 11. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 12. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 13. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 14. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 15. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. - 16. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 17. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. - 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. - Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - 1. Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; 2. Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; 3. Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; 4. Проверка на соответствие требованиям документации. 5. Пневматическая часть: - Очистка регулятора вакуума; - Проверка всех трубок на загрязнения и повреждения. 6. Гидравлическая часть: - Чистка сливной камеры; - Чистка промывочного узла; - Чистка RBC/WBC камер; - Чистка камеры ловушки; - Чистка поворотного клапана (SRV); - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - - Проверка трубок и мест их подключения, замена в случае необходимости; - Проверка функционирования воздушного фильтра. 7. Настройки и регулировки: - Настройка HGB blank (2000 +/-100); - Настройка стандартной чувствительности: Лейкоциты WBC (W-MFV), Эритроциты RBC (R-MCV), Тромбоциты PLT (P-MFV); - Настройка чувствительности определения сгустков Clog level (100 +/-1.0). 8. Заключительные проверки: - Проверка клавиатуры; - Проверка принтера; - Проверка калибровок анализатора; - Измерение контрольной крови в режиме контроля качества; - Замена трубки 1/4IN x 1/8IN innovaprene (1 шт. на каждый аппарат) - Замена трубки силиконовой (1 шт. на каждый аппарат) - Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. - Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно.

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Требования к запасным частям - 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2.Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя. - . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 2. Наличие высшего или среднего технического образования. 3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования.

Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования - 1. Трубка 1/4IN x 1/8IN innovaprene для анализатора гематологического Sysmex ХР 300, Каталожный № 44264865 ¬- 3 шт. 2. Трубка силиконовая для анализатора гематологического Sysmex ХР , Каталожный № ВК603598 – 3 шт. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. - 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». 3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». 4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения». 7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик». 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния». 11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния - 1. Анализатор гематологический автоматический Sysmex ХР-300, Зав. № А7051, инв. № 1705394, год выпуска – 2015 – 1 шт.; (Отделение – КДЛ). 2. Анализатор гематологический автоматический Sysmex ХР-300, зав. № А7003, инв. № 1705604, год выпуска – 2015 – 1 шт.; (Отделение – ОПК) 3. Анализатор гематологический автоматический Sysmex ХР-300, зав. № В0889, инв. № 1706501, год выпуска – 2016 – 1 шт.; (Отделение – пол-ка Смольного) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта.

5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком.

6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводиться по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ.

8. Требования к контролю технического состояния. Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования. Контроль технического состояния включает: - контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" руководства по эксплуатации (инструкции пользователя);

- периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год; - испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности. Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения. КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке. Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории. Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания.

9. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 10. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 11. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 12. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 13. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 14. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 15. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений.

16. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 17. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы.

1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ.

Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - 1. Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; 2. Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; 3. Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; 4. Проверка на соответствие требованиям документации. 5. Пневматическая часть: - Очистка регулятора вакуума; - Проверка всех трубок на загрязнения и повреждения. 6. Гидравлическая часть: - Чистка сливной камеры; - Чистка промывочного узла; - Чистка RBC/WBC камер; - Чистка камеры ловушки; - Чистка поворотного клапана (SRV); - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

- Проверка трубок и мест их подключения, замена в случае необходимости; - Проверка функционирования воздушного фильтра. 7. Настройки и регулировки: - Настройка HGB blank (2000 +/-100); - Настройка стандартной чувствительности: Лейкоциты WBC (W-MFV), Эритроциты RBC (R-MCV), Тромбоциты PLT (P-MFV); - Настройка чувствительности определения сгустков Clog level (100 +/-1.0). 8. Заключительные проверки: - Проверка клавиатуры; - Проверка принтера; - Проверка калибровок анализатора; - Измерение контрольной крови в режиме контроля качества; - Замена трубки 1/4IN x 1/8IN innovaprene (1 шт. на каждый аппарат) - Замена трубки силиконовой (1 шт. на каждый аппарат) - Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования.

Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно.

- 33.13.12.000 - Услуга по техническому обслуживанию анализатора мочи Clinitek STATUS Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». 3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». 4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения». 7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик». 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния». 11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования 1. Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; 2. Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; 3. Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; 4. Проверка на соответствие требованиям документации; 5. Проверка встроенного термопринтера и очистка термопечатающей головки; 6. Очистка лотка для тест-полосок; 7. Чистка и смазка механизма перемещения тест-полосок; 8. Калибровка анализатора (калибровочные полоски предоставляются Заказчиком); 9. Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. - Условная единица - 1,00 - 25 200,00 - 25 200,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». 3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». 4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения». 7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик». 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния». 11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования 1. Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; 2. Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; 3. Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; 4. Проверка на соответствие требованиям документации; 5. Проверка встроенного термопринтера и очистка термопечатающей головки; 6. Очистка лотка для тест-полосок; 7. Чистка и смазка механизма перемещения тест-полосок; 8. Калибровка анализатора (калибровочные полоски предоставляются Заказчиком); 9. Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя. . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 2. Наличие высшего или среднего технического образования. 3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводиться по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к контролю технического состояния. Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования. Контроль технического состояния включает: - контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" руководства по эксплуатации (инструкции пользователя); - периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год; - испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности. Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения. КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке. Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории. Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания. 9. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 10. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 11. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 12. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 13. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 14. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 15. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 16. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 17. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния Анализатор мочи Clinitek STATUS, Зав. № 36539, инв. № 1601365, год выпуска – 2007 – 1 шт.; (Отделение – пол-ка Смольного) Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. - 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». 3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». 4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения». 7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик». 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния». 11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - 1. Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; 2. Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; 3. Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; 4. Проверка на соответствие требованиям документации; 5. Проверка встроенного термопринтера и очистка термопечатающей головки; 6. Очистка лотка для тест-полосок; 7. Чистка и смазка механизма перемещения тест-полосок; 8. Калибровка анализатора (калибровочные полоски предоставляются Заказчиком); 9. Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя. - . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 2. Наличие высшего или среднего технического образования. 3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. - 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. - 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. - 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводиться по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. - 8. Требования к контролю технического состояния. Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования. Контроль технического состояния включает: - контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" руководства по эксплуатации (инструкции пользователя); - - периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год; - испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности. Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения. КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке. Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории. Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания. - 9. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 10. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 11. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 12. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 13. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 14. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 15. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. - 16. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 17. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. - Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния - Анализатор мочи Clinitek STATUS, Зав. № 36539, инв. № 1601365, год выпуска – 2007 – 1 шт.; (Отделение – пол-ка Смольного) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно.

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. - 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». 3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». 4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения». 7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик». 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния». 11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - 1. Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; 2. Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; 3. Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; 4. Проверка на соответствие требованиям документации; 5. Проверка встроенного термопринтера и очистка термопечатающей головки; 6. Очистка лотка для тест-полосок; 7. Чистка и смазка механизма перемещения тест-полосок; 8. Калибровка анализатора (калибровочные полоски предоставляются Заказчиком); 9. Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя. - . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 2. Наличие высшего или среднего технического образования. 3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования.

Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком.

4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта.

5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком.

6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводиться по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ.

8. Требования к контролю технического состояния. Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования. Контроль технического состояния включает: - контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" руководства по эксплуатации (инструкции пользователя);

- периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год; - испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности. Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения. КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке. Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории. Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания.

9. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 10. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 11. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 12. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 13. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 14. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 15. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений.

16. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 17. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы.

Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния - Анализатор мочи Clinitek STATUS, Зав. № 36539, инв. № 1601365, год выпуска – 2007 – 1 шт.; (Отделение – пол-ка Смольного) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно.

- 33.13.12.000 - Услуга по техническому обслуживанию анализатора гликолизированного гемоглобина Quo-Test Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». 3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». 4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения». 7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик». 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния». 11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования 1. Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; 2. Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; 3. Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; 4. Проверка на соответствие требованиям документации; 5. Проверка и очистка измерительной камеры; 6. Проверка термостатируемого блока; 7. Проведение контрольных измерений; 8. Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. ... - Условная единица - 1,00 - 25 200,00 - 25 200,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». 3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». 4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения». 7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик». 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния». 11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования 1. Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; 2. Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; 3. Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; 4. Проверка на соответствие требованиям документации; 5. Проверка и очистка измерительной камеры; 6. Проверка термостатируемого блока; 7. Проведение контрольных измерений; 8. Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния Анализатор гликолизированного гемоглобина Quo-Test, Зав. № 11400, инв. № 1705603, год выпуска – 2015 – 1 шт.; (отделение – пол-ка Смольного) Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя. . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 2. Наличие высшего или среднего технического образования. 3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводиться по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к контролю технического состояния. Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования. Контроль технического состояния включает: - контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" руководства по эксплуатации (инструкции пользователя); - периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год; - испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности. Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения. КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке. Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории. Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания. 9. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 10. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 11. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 12. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 13. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 14. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 15. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 16. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 17. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. - 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». 3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». 4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения». 7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик». 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния». 11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - 1. Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; 2. Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; 3. Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; 4. Проверка на соответствие требованиям документации; 5. Проверка и очистка измерительной камеры; 6. Проверка термостатируемого блока; 7. Проведение контрольных измерений; 8. Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. - Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния - Анализатор гликолизированного гемоглобина Quo-Test, Зав. № 11400, инв. № 1705603, год выпуска – 2015 – 1 шт.; (отделение – пол-ка Смольного) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя. - . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 2. Наличие высшего или среднего технического образования. 3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. - 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. - 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. - 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводиться по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. - 8. Требования к контролю технического состояния. Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования. Контроль технического состояния включает: - контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" руководства по эксплуатации (инструкции пользователя); - - периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год; - испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности. Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения. КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке. Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории. Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания. - 9. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 10. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 11. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 12. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 13. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 14. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 15. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. - 16. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 17. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы.

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. - 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». 3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». 4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения». 7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик». 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния». 11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - 1. Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; 2. Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; 3. Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; 4. Проверка на соответствие требованиям документации; 5. Проверка и очистка измерительной камеры; 6. Проверка термостатируемого блока; 7. Проведение контрольных измерений; 8. Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно.

Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния - Анализатор гликолизированного гемоглобина Quo-Test, Зав. № 11400, инв. № 1705603, год выпуска – 2015 – 1 шт.; (отделение – пол-ка Смольного) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя. - . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 2. Наличие высшего или среднего технического образования. 3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования.

Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком.

4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта.

5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком.

6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводиться по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ.

8. Требования к контролю технического состояния. Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования. Контроль технического состояния включает: - контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" руководства по эксплуатации (инструкции пользователя);

- периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год; - испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности. Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения. КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке. Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории. Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания.

9. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 10. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 11. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 12. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 13. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 14. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 15. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений.

16. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 17. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы.

- 33.13.12.000 - Услуга по техническому обслуживанию анализатора гематологического автоматического Sysmex KX-21N Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. ... Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». 3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». 4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения». 7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик». 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния». 11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния Анализатор гематологический автоматический Sysmex KX-21N, Зав. № В2343; инв. № 1602224, год выпуска – 2008 – 1 шт.; (Отделение – ОПК). - Условная единица - 1,00 - 80 322,90 - 80 322,90

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводиться по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 8. Требования к контролю технического состояния. Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования. Контроль технического состояния включает: - контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" руководства по эксплуатации (инструкции пользователя); - периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год; - испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности. Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения. КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке. Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории. Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания. 9. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 10. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 11. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 12. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 13. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 14. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 15. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. 16. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 17. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». 3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». 4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения». 7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик». 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния». 11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния Анализатор гематологический автоматический Sysmex KX-21N, Зав. № В2343; инв. № 1602224, год выпуска – 2008 – 1 шт.; (Отделение – ОПК). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. Требования к квалификации персонала Исполнителя. . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 2. Наличие высшего или среднего технического образования. 3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Требования к запасным частям 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2.Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования 1. Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; 2. Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; 3. Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; 4. Проверка на соответствие требованиям документации. 5. Пневматическая часть: - Очистка регулятора вакуума; - Проверка всех трубок на загрязнения и повреждения. 6. Гидравлическая часть: - Чистка сливной камеры; - Чистка промывочного узла; - Чистка RBC/WBC камер; - Чистка камеры ловушки; - Чистка поворотного клапана (SRV); - Проверка трубок и мест их подключения, замена в случае необходимости; - Проверка функционирования воздушного фильтра. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 7. Настройки и регулировки: - Настройка HGB blank (2000 +/-100); - Настройка стандартной чувствительности: Лейкоциты WBC (W-MFV), Эритроциты RBC (R-MCV), Тромбоциты PLT (P-MFV); - Настройка чувствительности определения сгустков Clog level (100 +/-1.0). 8. Заключительные проверки: - Проверка клавиатуры; - Проверка принтера; - Проверка калибровок анализатора; - Измерение контрольной крови в режиме контроля качества; - Замена трубки 1/4IN x 1/8IN innovaprene (1 шт. на каждый аппарат) - Замена трубки силиконовой (1 шт. на каждый аппарат) - Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования 1. Трубка 1/4IN x 1/8IN innovaprene для анализатора гематологического Sysmex KX-21N, Каталожный № 44264865 ¬ 1 шт. 2. Трубка силиконовая для анализатора гематологического Sysmex KX-21N , Каталожный № ВК603598 – 1 шт. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводиться по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. - 8. Требования к контролю технического состояния. Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования. Контроль технического состояния включает: - контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" руководства по эксплуатации (инструкции пользователя); - - периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год; - испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности. Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения. КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке. Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории. Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания. - 9. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 10. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 11. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 12. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 13. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 14. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 15. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. - 16. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 17. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. - 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. - 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. - 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. - Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. - 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». 3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». 4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения». 7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик». 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния». 11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния - Анализатор гематологический автоматический Sysmex KX-21N, Зав. № В2343; инв. № 1602224, год выпуска – 2008 – 1 шт.; (Отделение – ОПК). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. - Требования к квалификации персонала Исполнителя. - . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 2. Наличие высшего или среднего технического образования. 3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - Требования к запасным частям - 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2.Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - 1. Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; 2. Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; 3. Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; 4. Проверка на соответствие требованиям документации. 5. Пневматическая часть: - Очистка регулятора вакуума; - Проверка всех трубок на загрязнения и повреждения. 6. Гидравлическая часть: - Чистка сливной камеры; - Чистка промывочного узла; - Чистка RBC/WBC камер; - Чистка камеры ловушки; - Чистка поворотного клапана (SRV); - Проверка трубок и мест их подключения, замена в случае необходимости; - Проверка функционирования воздушного фильтра. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 7. Настройки и регулировки: - Настройка HGB blank (2000 +/-100); - Настройка стандартной чувствительности: Лейкоциты WBC (W-MFV), Эритроциты RBC (R-MCV), Тромбоциты PLT (P-MFV); - Настройка чувствительности определения сгустков Clog level (100 +/-1.0). 8. Заключительные проверки: - Проверка клавиатуры; - Проверка принтера; - Проверка калибровок анализатора; - Измерение контрольной крови в режиме контроля качества; - Замена трубки 1/4IN x 1/8IN innovaprene (1 шт. на каждый аппарат) - Замена трубки силиконовой (1 шт. на каждый аппарат) - Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. - Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования - 1. Трубка 1/4IN x 1/8IN innovaprene для анализатора гематологического Sysmex KX-21N, Каталожный № 44264865 ¬ 1 шт. 2. Трубка силиконовая для анализатора гематологического Sysmex KX-21N , Каталожный № ВК603598 – 1 шт. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

6. Требования к внеплановому ТО. Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика. 7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводиться по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ.

8. Требования к контролю технического состояния. Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования. Контроль технического состояния включает: - контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" руководства по эксплуатации (инструкции пользователя);

- периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год; - испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности. Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения. КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке. Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории. Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания.

9. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 10. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. 11. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания». 12. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 13. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 14. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 15. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений.

16. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail); 17. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы.

1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (далее - КТС); - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ.

3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем; - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; - проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке. Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком.

4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта.

Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. - 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». 3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». 4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения». 7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик». 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния». 11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния - Анализатор гематологический автоматический Sysmex KX-21N, Зав. № В2343; инв. № 1602224, год выпуска – 2008 – 1 шт.; (Отделение – ОПК). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно.

Требования к квалификации персонала Исполнителя. - . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 2. Наличие высшего или среднего технического образования. 3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования.

Требования к запасным частям - 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2.Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - 1. Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; 2. Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; 3. Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств; 4. Проверка на соответствие требованиям документации. 5. Пневматическая часть: - Очистка регулятора вакуума; - Проверка всех трубок на загрязнения и повреждения. 6. Гидравлическая часть: - Чистка сливной камеры; - Чистка промывочного узла; - Чистка RBC/WBC камер; - Чистка камеры ловушки; - Чистка поворотного клапана (SRV); - Проверка трубок и мест их подключения, замена в случае необходимости; - Проверка функционирования воздушного фильтра. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

7. Настройки и регулировки: - Настройка HGB blank (2000 +/-100); - Настройка стандартной чувствительности: Лейкоциты WBC (W-MFV), Эритроциты RBC (R-MCV), Тромбоциты PLT (P-MFV); - Настройка чувствительности определения сгустков Clog level (100 +/-1.0). 8. Заключительные проверки: - Проверка клавиатуры; - Проверка принтера; - Проверка калибровок анализатора; - Измерение контрольной крови в режиме контроля качества; - Замена трубки 1/4IN x 1/8IN innovaprene (1 шт. на каждый аппарат) - Замена трубки силиконовой (1 шт. на каждый аппарат) - Сборка, проверка на соответствие требованиям документации; - Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования.

Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования - 1. Трубка 1/4IN x 1/8IN innovaprene для анализатора гематологического Sysmex KX-21N, Каталожный № 44264865 ¬ 1 шт. 2. Трубка силиконовая для анализатора гематологического Sysmex KX-21N , Каталожный № ВК603598 – 1 шт. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 33.13.12.000 - Услуга по контролю технического состояния медицинского оборудования Перечень работ по контролю технического состояния медицинских изделий 1. Проверка наличия сопроводительной документации; 2. Проверка комплектности; 3. Проверка наличия маркировки; 4. Оценка работоспособности: - Внешний осмотр изделия, - Проверка органов управления, контроля, индикации; 5. Параметры электробезопасности: - Сопротивление заземления (при наличии); - Ток утечки на землю (при наличии); - Ток утечки на корпус (при наличии); - Ток утечки на пациента (при наличии); - Сопротивление изоляции; 6. Частота вращения центрифуги (при наличии); 7. Проверка показаний по контрольным образцам (Контрольные материалы предоставляются Заказчиком); 8. Проверка показаний по контрольным светофильтрам (при наличии); 9. Температура измерительной камеры (при наличии); 10. Температура холодильной камеры реагентов (при наличии). Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». 3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». 4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения». 7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик». 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния». 11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - Условная единица - 8,00 - 4 410,00 - 35 280,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Перечень работ по контролю технического состояния медицинских изделий 1. Проверка наличия сопроводительной документации; 2. Проверка комплектности; 3. Проверка наличия маркировки; 4. Оценка работоспособности: - Внешний осмотр изделия, - Проверка органов управления, контроля, индикации; 5. Параметры электробезопасности: - Сопротивление заземления (при наличии); - Ток утечки на землю (при наличии); - Ток утечки на корпус (при наличии); - Ток утечки на пациента (при наличии); - Сопротивление изоляции; 6. Частота вращения центрифуги (при наличии); 7. Проверка показаний по контрольным образцам (Контрольные материалы предоставляются Заказчиком); 8. Проверка показаний по контрольным светофильтрам (при наличии); 9. Температура измерительной камеры (при наличии); 10. Температура холодильной камеры реагентов (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». 3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». 4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения». 7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик». 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния». 11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. Требования к квалификации персонала Исполнителя. . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 2. Наличие высшего или среднего технического образования. 3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Перечень работ по контролю технического состояния медицинских изделий - 1. Проверка наличия сопроводительной документации; 2. Проверка комплектности; 3. Проверка наличия маркировки; 4. Оценка работоспособности: - Внешний осмотр изделия, - Проверка органов управления, контроля, индикации; 5. Параметры электробезопасности: - Сопротивление заземления (при наличии); - Ток утечки на землю (при наличии); - Ток утечки на корпус (при наличии); - Ток утечки на пациента (при наличии); - Сопротивление изоляции; 6. Частота вращения центрифуги (при наличии); 7. Проверка показаний по контрольным образцам (Контрольные материалы предоставляются Заказчиком); 8. Проверка показаний по контрольным светофильтрам (при наличии); 9. Температура измерительной камеры (при наличии); 10. Температура холодильной камеры реагентов (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. - 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». 3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». 4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения». 7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик». 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния». 11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. - Требования к квалификации персонала Исполнителя. - . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 2. Наличие высшего или среднего технического образования. 3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования.

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Перечень работ по контролю технического состояния медицинских изделий - 1. Проверка наличия сопроводительной документации; 2. Проверка комплектности; 3. Проверка наличия маркировки; 4. Оценка работоспособности: - Внешний осмотр изделия, - Проверка органов управления, контроля, индикации; 5. Параметры электробезопасности: - Сопротивление заземления (при наличии); - Ток утечки на землю (при наличии); - Ток утечки на корпус (при наличии); - Ток утечки на пациента (при наличии); - Сопротивление изоляции; 6. Частота вращения центрифуги (при наличии); 7. Проверка показаний по контрольным образцам (Контрольные материалы предоставляются Заказчиком); 8. Проверка показаний по контрольным светофильтрам (при наличии); 9. Температура измерительной камеры (при наличии); 10. Температура холодильной камеры реагентов (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. - 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». 3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». 4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения». 7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик». 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния». 11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. - 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации. 2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено. 3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком. Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса. Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно.

Требования к квалификации персонала Исполнителя. - . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 2. Наличие высшего или среднего технического образования. 3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования.

Преимущества, требования к участникам

Преимущества: Преимущество в соответствии с ч. 3 ст. 30 Закона № 44-ФЗ - Размер преимущества не установлен

Требования к участникам: 1. Требование к участникам закупок в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ Дополнительные требования Участник закупки должен иметь: - действующую лицензию, наличие которой подтверждается записью в реестре лицензий ИЛИ выписка из реестра лицензий на: осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики. Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановления Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». 2. Требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1.1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ 3. Единые требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ

Обеспечение заявки

Требуется обеспечение заявки: Да

Размер обеспечения заявки: 6 817,49 РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Порядок внесения денежных средств в качестве обеспечения заявки на участие в закупке, а также условия гарантии: Устанавливается электронной площадкой

Реквизиты счета для учета операций со средствами, поступающими заказчику: p/c 03224643400000007200, л/c 0151139, БИК 014030106, Северо-Западное ГУ Банка России//УФК по г.Санкт-Петербургу г.Санкт-Петербург, к/c 40102810945370000005

Условия контракта

Место поставки товара, выполнения работы или оказания услуги: Российская Федерация, г Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Смольнинское, проезд Смольный, д. 1 литера Б Российская Федерация, г Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Чкаловское, пр-кт Динамо, д. 3

Предусмотрена возможность одностороннего отказа от исполнения контракта в соответствии со ст. 95 Закона № 44-ФЗ: Да

Обеспечение исполнения контракта

Требуется обеспечение исполнения контракта: Да

Размер обеспечения исполнения контракта: 10 %

Порядок предоставления обеспечения исполнения контракта, требования к обеспечению: Победитель электронного аукциона размещает в единой информационной системе документ, подтверждающий предоставление обеспечения исполнения контракта: - банковской гарантии, выданной банком и соответствующей требованиям статьи 45 настоящего Федерального закона; - внесением денежных средств на указанный заказчиком счет, на котором в соответствии с законодательством Российской Федерации учитываются операции со средствами, поступающими заказчику. Способ обеспечения исполнения контракта, определяется участником закупки, с которым заключается контракт, самостоятельно.

Платежные реквизиты для обеспечения исполнения контракта: p/c 03224643400000007200, л/c 0151139, БИК 014030106, Северо-Западное ГУ Банка России//УФК по г.Санкт-Петербургу г.Санкт-Петербург, к/c 40102810945370000005

Информация о банковском и (или) казначейском сопровождении контракта

Банковское или казначейское сопровождение контракта не требуется

Документы

Общая информация

Документы

Журнал событий