Общая информация

Номер извещения: 0139200000124003252

Наименование объекта закупки: Выполнение работ по техническому обслуживанию оборудования (медицинских изделий) в ГБУЗ «Беловская районная больница»

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя): Электронный аукцион

Наименование электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: ЭТП ТЭК-Торг

Адрес электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.tektorg.ru/

Размещение осуществляет: Уполномоченный орган ДЕПАРТАМЕНТ КОНТРАКТНОЙ СИСТЕМЫ КУЗБАССА

Контактная информация

Организация, осуществляющая размещение: ДЕПАРТАМЕНТ КОНТРАКТНОЙ СИСТЕМЫ КУЗБАССА

Почтовый адрес: 650000, г.Кемерово, пр.Советский, д. 61, Почтамт а/я 931

Место нахождения: Российская Федерация, 650000, Кемеровская область - Кузбасс обл, Кемерово г, ПР-КТ СОВЕТСКИЙ, Д.63

Ответственное должностное лицо: Воронько К. А.

Адрес электронной почты: ugz@ugzko.ru

Номер контактного телефона: +7(3842)-58-59-85

Факс: 3842585985

Дополнительная информация: Сведения о заказчике: ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БЕЛОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"; ИНН 4231001520; Российская Федерация, 652644, Кемеровская область - Кузбасс обл, Белово г, Инской пгт, УЛ. ЭНЕРГЕТИЧЕСКАЯ, Д.21; zrb@mail.ru; 7-38452-46379;

Информация о процедуре закупки

Дата и время окончания срока подачи заявок: 21.03.2024 07:00

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги: 21.03.2024

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя): 25.03.2024

Условия контрактов

Начальная (максимальная) цена контракта: 302699.94 Российский рубль

Идентификационный код закупки: 243423100152042020100100720013313244

Требования заказчиков

1 ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БЕЛОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

Начальная (максимальная) цена контракта: 302699.94 Российский рубль

Информация о сроках исполнения контракта и источниках финансирования

Дата начала исполнения контракта: с даты заключения контракта

Дата окончания исполнения контракта: 31.12.2024

Закупка за счет бюджетных средств: Нет

Закупка за счет собственных средств организации: Да

Финансовое обеспечение закупки

Всего: - Оплата за 2024 год - Оплата за 2025 год - Оплата за 2026 год - Сумма на последующие годы

302699.94 - 302699.94 - 0.00 - 0.00 - 0.00

Этапы исполнения контракта

Контракт не разделен на этапы исполнения контракта

Финансирование за счет внебюджетных средств

Всего: - Оплата за 2024 год - Оплата за 2025 год - Оплата за 2026 год - Сумма на последующие годы

302699.94 - 302699.94 - 0.00 - 0.00 - 0.00

Код видов расходов - Сумма контракта (в валюте контракта)

на 2024 год - на 2025 год - на 2026 год - на 2027 год

1 - 2 - 3 - 4 - 5

244 - 302699.94 - 0 - 0 - 0

Итого - 302699.94 - 0.00 - 0.00 - 0.00

Код видов расходов: Сумма контракта (в валюте контракта)

Место поставки товара, выполнения работы или оказания услуги: Кемеровская область-Кузбасс, г.Белово, пгт. Инской, ул.Энергетическая, д.21, ГБУЗ «Беловская районная больница», в соответствии с техническим заданием

Предусмотрена возможность одностороннего отказа от исполнения контракта в соответствии со ст. 95 Закона № 44-ФЗ: Да

Обеспечение заявки

Обеспечение заявок не требуется:

Обеспечение исполнения контракта

Требуется обеспечение исполнения контракта:

Размер обеспечения исполнения контракта: 5.00%

Порядок обеспечения исполнения контракта, требования к обеспечению: Указан в соответствующем разделе прикрепленного проекта контракта

Платежные реквизиты: "Номер расчётного счёта"03224643320000003900 "Номер лицевого счёта"20396Ю11820 "БИК"013207212 "Наименование кредитной организации"ОТДЕЛЕНИЕ КЕМЕРОВО БАНКА РОССИИ//УФК по Кемеровской области - Кузбассу г.Кемерово "Номер корреспондентского счета"40102810745370000032

Обеспечение гарантийных обязательств

Обеспечение гарантийных обязательств не требуется:

Информация о банковском и (или) казначейском сопровождении контракта

Банковское или казначейское сопровождение контракта не требуется

Дополнительная информация: Информация отсутствует

Объект закупки

Выполнение работ по техническому обслуживанию оборудования (медицинских изделий) (Аппарат рентгенографический внутриротовой «ENDOS AC» мод.8361306302) - 33.13.12.000 - - - - Квартал - 6733.33 - 20199.99

1. Требования к наличию разрешительных документов - 1.1 Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданных в соответствии с Федеральным Законом № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» ИЛИ Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), выданных в соответствии с Федеральным Законом № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» 1.2. Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) в части услуг по техническому обслуживанию источников ионизирующего излучения (генерирующих) -

2. Требования к квалификации персонала Исполнителя - 2.1. Исполнитель должен иметь специалистов (штатных либо внештатных) по виду медицинских изделий, подлежащих ТО. Подтверждением соответствия данному пункту требований являются трудовые и/или гражданско-правовые договоры с соответствующими специалистами. Срок действия договоров должен обеспечивать оказание услуг в полном объеме, предусмотренным Контрактом. 2.2. Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломами, сертификатами, удостоверениями и т. п.). В случае, когда такое требование установлено положениями технической (эксплуатационной) документации изготовителя медицинского оборудования, указанные удостоверяющие документы должны быть выданы производителями медицинского оборудования, либо их официальными представителями -

3. Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию - 3.1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения ТО медицинских изделий, указанных в настоящем техническом задании. 3.2 Средства измерений должны быть поверены в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений". Технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано, в соответствии с ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2017 г. N 2121-ст)» с учетом требований нормативных документов на методы испытаний -

ПЕРЕЧЕНЬ типовых регламентных услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий - 1. Внешний осмотр рабочего места и изделия: - проверка наличия экранов, ограждений, защитных устройств, средств предупредительной сигнализации 2. Проверка соответствия изделия требованиям электробезопасности и надежности: - проверка состояния узлов заземления, целостности сетевых шнуров, кабелей, соединительных проводников, приборных вилок, других коммутирующих устройств, питающих магистралей; - проверка органов управления и контроля на целостность, четкость фиксации отсутствие люфтов, срабатывание защитных устройств и защитных блокировок; - контроль состояния устройств индикации и сигнализации; - контроль состояния деталей, узлов, механизмов, в т. ч. подверженных повышенному износу; - контроль соблюдения графиков проверки средств измерений медицинского назначения 3. Проверка наличия расходных материалов и заправка ими изделия 4. Проверка готовности изделия к использованию: - проверка исходных положений органов управления -

5. Включение и проверка работоспособности изделия: - проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных и регистрирующих устройств, органов управления, индикации и сигнализации, защитных блокировок; - инструментальный контроль основных технических характеристик; - контроль выполнения операций, специфических для конкретного типа изделий. Периодическое техническое обслуживание: 1. Очистка от пыли, грязи и т. п. изделия в целом или его составных частей. 2. Чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов. 3. Затяжка ослабленных крепежных элементов. 4. Заправка расходными материалами, специальными жидкостями и др. 5. Замена отработавших ресурс составных частей (щетки электромашин фильтры и т. п.). 6. Работы, специфические для данного изделия, установленные эксплуатационной документацией. 7. Настройка и регулировка изделия -

5. Требования к обеспечению качества услуг по ТО медицинских изделий - 5.1. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2015 г. N 1391-ст) или ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст). 5.2. ТО медицинских изделий должно проводиться согласно действующей технической и эксплуатационной документации производителя. 5.3. При проведении ТО медицинских изделий допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя, при этом допускается замена запасных частей, в том числе расходных материалов, на аналогичные при обеспечении сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинских изделий при гарантии их безопасности. Запасные части, в том числе расходные материалы, используемые при выполнении ремонта медицинских изделий, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не восстановленными. 5.4. Гарантийные сроки на выполненные работы по ТО медицинских изделий должны составлять не менее 3 (трёх) месяцев. Гарантийный срок исчисляется с даты оказания услуг, указанных в журнале ТО МИ. 5.5. При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО медицинских изделий, Исполнитель должен устранить их за свой счёт в срок не более 5 (пяти) дней (без учета времени доставки запасных частей) со дня поступления к нему соответствующего обращения заказчика, а также возместить заказчику, в случае причинения ущерба, все убытки. При этом гарантийный срок продлевается на срок устранения выявленных недостатков -

6. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - 6.1. Периодическое ТО должно проводиться согласно эксплуатационной документации на медицинские изделия, указанные в перечне подлежащих ТО. 6.2. После проведения ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания медицинских изделий. 6.3. Требования к ремонту медицинских изделий: В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста для проведения технической диагностики в срок не более 2 рабочих дней с момента получения заявки от Заказчика. Срок проведения работ по ремонту МИ должен составлять не более 3 рабочих дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности (без учета времени доставки запасных частей). Указанные сроки могут быть увеличены по согласованию с Заказчиком. 6.4. Частичное оказание услуг (выполнение работ) не допускается. 6.5 Периодичность ТО - 1 раз в квартал -

Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по техническому обслуживанию медицинских изделий - Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст) -

«Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2017 г. N 2121-ст) -

Федеральный закон от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ (в ред. от 25.12.2023г) «О лицензировании отдельных видов деятельности» -

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (в ред. от 25.12.2023г) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» -

«Межгосударственный стандарт ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения» (введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 15 февраля 1999 г. N 41) -

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июля 2019 г. N 392-ст) -

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2015 г. N 1451-ст) -

4. Требования к документации - 4.1. Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО медицинских изделий, указанных в настоящем техническом задании -

Выполнение работ по техническому обслуживанию оборудования (медицинских изделий) (Установка рентгенодиагностическая с возможностью цифровой рентгенографии с принадлежностями (комплекс на 2 рабочих места) «X-RAY SYSTEM CLINOMAT») - 33.13.12.000 - - - - Квартал - 16033.33 - 48099.99

1. Требования к наличию разрешительных документов - 1.1 Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданных в соответствии с Федеральным Законом № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» ИЛИ Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), выданных в соответствии с Федеральным Законом № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» 1.2. Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) в части услуг по техническому обслуживанию источников ионизирующего излучения (генерирующих) -

2. Требования к квалификации персонала Исполнителя - 2.1. Исполнитель должен иметь специалистов (штатных либо внештатных) по виду медицинских изделий, подлежащих ТО. Подтверждением соответствия данному пункту требований являются трудовые и/или гражданско-правовые договоры с соответствующими специалистами. Срок действия договоров должен обеспечивать оказание услуг в полном объеме, предусмотренным Контрактом. 2.2. Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломами, сертификатами, удостоверениями и т. п.). В случае, когда такое требование установлено положениями технической (эксплуатационной) документации изготовителя медицинского оборудования, указанные удостоверяющие документы должны быть выданы производителями медицинского оборудования, либо их официальными представителями -

3. Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию - 3.1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения ТО медицинских изделий, указанных в настоящем техническом задании. 3.2 Средства измерений должны быть поверены в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений". Технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано, в соответствии с ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2017 г. N 2121-ст)» с учетом требований нормативных документов на методы испытаний -

ПЕРЕЧЕНЬ типовых регламентных услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий - 5. Включение и проверка работоспособности изделия: - проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных и регистрирующих устройств, органов управления, индикации и сигнализации, защитных блокировок; - инструментальный контроль основных технических характеристик; - контроль выполнения операций, специфических для конкретного типа изделий. Периодическое техническое обслуживание: 1. Очистка от пыли, грязи и т. п. изделия в целом или его составных частей. 2. Чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов. 3. Затяжка ослабленных крепежных элементов. 4. Заправка расходными материалами, специальными жидкостями и др. 5. Замена отработавших ресурс составных частей (щетки электромашин фильтры и т. п.). 6. Работы, специфические для данного изделия, установленные эксплуатационной документацией. 7. Настройка и регулировка изделия -

1. Внешний осмотр рабочего места и изделия: - проверка наличия экранов, ограждений, защитных устройств, средств предупредительной сигнализации 2. Проверка соответствия изделия требованиям электробезопасности и надежности: - проверка состояния узлов заземления, целостности сетевых шнуров, кабелей, соединительных проводников, приборных вилок, других коммутирующих устройств, питающих магистралей; - проверка органов управления и контроля на целостность, четкость фиксации отсутствие люфтов, срабатывание защитных устройств и защитных блокировок; - контроль состояния устройств индикации и сигнализации; - контроль состояния деталей, узлов, механизмов, в т. ч. подверженных повышенному износу; - контроль соблюдения графиков проверки средств измерений медицинского назначения 3. Проверка наличия расходных материалов и заправка ими изделия 4. Проверка готовности изделия к использованию: - проверка исходных положений органов управления -

5. Требования к обеспечению качества услуг по ТО медицинских изделий - 5.1. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2015 г. N 1391-ст) или ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст). 5.2. ТО медицинских изделий должно проводиться согласно действующей технической и эксплуатационной документации производителя. 5.3. При проведении ТО медицинских изделий допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя, при этом допускается замена запасных частей, в том числе расходных материалов, на аналогичные при обеспечении сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинских изделий при гарантии их безопасности. Запасные части, в том числе расходные материалы, используемые при выполнении ремонта медицинских изделий, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не восстановленными. 5.4. Гарантийные сроки на выполненные работы по ТО медицинских изделий должны составлять не менее 3 (трёх) месяцев. Гарантийный срок исчисляется с даты оказания услуг, указанных в журнале ТО МИ. 5.5. При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО медицинских изделий, Исполнитель должен устранить их за свой счёт в срок не более 5 (пяти) дней (без учета времени доставки запасных частей) со дня поступления к нему соответствующего обращения заказчика, а также возместить заказчику, в случае причинения ущерба, все убытки. При этом гарантийный срок продлевается на срок устранения выявленных недостатков -

6. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - 6.1. Периодическое ТО должно проводиться согласно эксплуатационной документации на медицинские изделия, указанные в перечне подлежащих ТО. 6.2. После проведения ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания медицинских изделий. 6.3. Требования к ремонту медицинских изделий: В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста для проведения технической диагностики в срок не более 2 рабочих дней с момента получения заявки от Заказчика. Срок проведения работ по ремонту МИ должен составлять не более 3 рабочих дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности (без учета времени доставки запасных частей). Указанные сроки могут быть увеличены по согласованию с Заказчиком. 6.4. Частичное оказание услуг (выполнение работ) не допускается. 6.5 Периодичность ТО - 1 раз в квартал -

Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по техническому обслуживанию медицинских изделий - «Межгосударственный стандарт ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения» (введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 15 февраля 1999 г. N 41) -

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июля 2019 г. N 392-ст) -

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2015 г. N 1451-ст) -

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст) -

«Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2017 г. N 2121-ст) -

Федеральный закон от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ (в ред. от 25.12.2023г) «О лицензировании отдельных видов деятельности» -

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (в ред. от 25.12.2023г) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» -

4. Требования к документации - 4.1. Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО медицинских изделий, указанных в настоящем техническом задании -

Выполнение работ по техническому обслуживанию оборудования (медицинских изделий) (Проявочная машина медицинских плёнок Medical Film Processor SRX-101A «Koniсa Minolta») - 33.13.12.000 - - - - Квартал - 5433.33 - 16299.99

1. Требования к наличию разрешительных документов - 1.1 Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданных в соответствии с Федеральным Законом № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» ИЛИ Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), выданных в соответствии с Федеральным Законом № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» 1.2. Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) в части услуг по техническому обслуживанию источников ионизирующего излучения (генерирующих) -

2. Требования к квалификации персонала Исполнителя - 2.1. Исполнитель должен иметь специалистов (штатных либо внештатных) по виду медицинских изделий, подлежащих ТО. Подтверждением соответствия данному пункту требований являются трудовые и/или гражданско-правовые договоры с соответствующими специалистами. Срок действия договоров должен обеспечивать оказание услуг в полном объеме, предусмотренным Контрактом. 2.2. Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломами, сертификатами, удостоверениями и т. п.). В случае, когда такое требование установлено положениями технической (эксплуатационной) документации изготовителя медицинского оборудования, указанные удостоверяющие документы должны быть выданы производителями медицинского оборудования, либо их официальными представителями -

3. Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию - 3.1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения ТО медицинских изделий, указанных в настоящем техническом задании. 3.2 Средства измерений должны быть поверены в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений". Технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано, в соответствии с ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2017 г. N 2121-ст)» с учетом требований нормативных документов на методы испытаний -

ПЕРЕЧЕНЬ типовых регламентных услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий - 5. Включение и проверка работоспособности изделия: - проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных и регистрирующих устройств, органов управления, индикации и сигнализации, защитных блокировок; - инструментальный контроль основных технических характеристик; - контроль выполнения операций, специфических для конкретного типа изделий. Периодическое техническое обслуживание: 1. Очистка от пыли, грязи и т. п. изделия в целом или его составных частей. 2. Чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов. 3. Затяжка ослабленных крепежных элементов. 4. Заправка расходными материалами, специальными жидкостями и др. 5. Замена отработавших ресурс составных частей (щетки электромашин фильтры и т. п.). 6. Работы, специфические для данного изделия, установленные эксплуатационной документацией. 7. Настройка и регулировка изделия -

1. Внешний осмотр рабочего места и изделия: - проверка наличия экранов, ограждений, защитных устройств, средств предупредительной сигнализации 2. Проверка соответствия изделия требованиям электробезопасности и надежности: - проверка состояния узлов заземления, целостности сетевых шнуров, кабелей, соединительных проводников, приборных вилок, других коммутирующих устройств, питающих магистралей; - проверка органов управления и контроля на целостность, четкость фиксации отсутствие люфтов, срабатывание защитных устройств и защитных блокировок; - контроль состояния устройств индикации и сигнализации; - контроль состояния деталей, узлов, механизмов, в т. ч. подверженных повышенному износу; - контроль соблюдения графиков проверки средств измерений медицинского назначения 3. Проверка наличия расходных материалов и заправка ими изделия 4. Проверка готовности изделия к использованию: - проверка исходных положений органов управления -

5. Требования к обеспечению качества услуг по ТО медицинских изделий - 5.1. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2015 г. N 1391-ст) или ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст). 5.2. ТО медицинских изделий должно проводиться согласно действующей технической и эксплуатационной документации производителя. 5.3. При проведении ТО медицинских изделий допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя, при этом допускается замена запасных частей, в том числе расходных материалов, на аналогичные при обеспечении сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинских изделий при гарантии их безопасности. Запасные части, в том числе расходные материалы, используемые при выполнении ремонта медицинских изделий, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не восстановленными. 5.4. Гарантийные сроки на выполненные работы по ТО медицинских изделий должны составлять не менее 3 (трёх) месяцев. Гарантийный срок исчисляется с даты оказания услуг, указанных в журнале ТО МИ. 5.5. При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО медицинских изделий, Исполнитель должен устранить их за свой счёт в срок не более 5 (пяти) дней (без учета времени доставки запасных частей) со дня поступления к нему соответствующего обращения заказчика, а также возместить заказчику, в случае причинения ущерба, все убытки. При этом гарантийный срок продлевается на срок устранения выявленных недостатков -

6. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - 6.1. Периодическое ТО должно проводиться согласно эксплуатационной документации на медицинские изделия, указанные в перечне подлежащих ТО. 6.2. После проведения ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания медицинских изделий. 6.3. Требования к ремонту медицинских изделий: В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста для проведения технической диагностики в срок не более 2 рабочих дней с момента получения заявки от Заказчика. Срок проведения работ по ремонту МИ должен составлять не более 3 рабочих дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности (без учета времени доставки запасных частей). Указанные сроки могут быть увеличены по согласованию с Заказчиком. 6.4. Частичное оказание услуг (выполнение работ) не допускается. 6.5 Периодичность ТО - 1 раз в квартал -

Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по техническому обслуживанию медицинских изделий - «Межгосударственный стандарт ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения» (введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 15 февраля 1999 г. N 41) -

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июля 2019 г. N 392-ст) -

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2015 г. N 1451-ст) -

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст) -

«Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2017 г. N 2121-ст) -

Федеральный закон от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ (в ред. от 25.12.2023г) «О лицензировании отдельных видов деятельности» -

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (в ред. от 25.12.2023г) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» -

4. Требования к документации - 4.1. Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО медицинских изделий, указанных в настоящем техническом задании -

Выполнение работ по техническому обслуживанию оборудования (медицинских изделий) (Аппарат рентгеновский цифровой для исследования грудной клетки ФЦ - "ОКО") - 33.13.12.000 - - - - Квартал - 16033.33 - 48099.99

1. Требования к наличию разрешительных документов - 1.1 Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданных в соответствии с Федеральным Законом № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» ИЛИ Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), выданных в соответствии с Федеральным Законом № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» 1.2. Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) в части услуг по техническому обслуживанию источников ионизирующего излучения (генерирующих) -

2. Требования к квалификации персонала Исполнителя - 2.1. Исполнитель должен иметь специалистов (штатных либо внештатных) по виду медицинских изделий, подлежащих ТО. Подтверждением соответствия данному пункту требований являются трудовые и/или гражданско-правовые договоры с соответствующими специалистами. Срок действия договоров должен обеспечивать оказание услуг в полном объеме, предусмотренным Контрактом. 2.2. Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломами, сертификатами, удостоверениями и т. п.). В случае, когда такое требование установлено положениями технической (эксплуатационной) документации изготовителя медицинского оборудования, указанные удостоверяющие документы должны быть выданы производителями медицинского оборудования, либо их официальными представителями -

3. Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию - 3.1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения ТО медицинских изделий, указанных в настоящем техническом задании. 3.2 Средства измерений должны быть поверены в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений". Технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано, в соответствии с ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2017 г. N 2121-ст)» с учетом требований нормативных документов на методы испытаний -

ПЕРЕЧЕНЬ типовых регламентных услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий - 1. Внешний осмотр рабочего места и изделия: - проверка наличия экранов, ограждений, защитных устройств, средств предупредительной сигнализации 2. Проверка соответствия изделия требованиям электробезопасности и надежности: - проверка состояния узлов заземления, целостности сетевых шнуров, кабелей, соединительных проводников, приборных вилок, других коммутирующих устройств, питающих магистралей; - проверка органов управления и контроля на целостность, четкость фиксации отсутствие люфтов, срабатывание защитных устройств и защитных блокировок; - контроль состояния устройств индикации и сигнализации; - контроль состояния деталей, узлов, механизмов, в т. ч. подверженных повышенному износу; - контроль соблюдения графиков проверки средств измерений медицинского назначения 3. Проверка наличия расходных материалов и заправка ими изделия 4. Проверка готовности изделия к использованию: - проверка исходных положений органов управления -

5. Включение и проверка работоспособности изделия: - проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных и регистрирующих устройств, органов управления, индикации и сигнализации, защитных блокировок; - инструментальный контроль основных технических характеристик; - контроль выполнения операций, специфических для конкретного типа изделий. Периодическое техническое обслуживание: 1. Очистка от пыли, грязи и т. п. изделия в целом или его составных частей. 2. Чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов. 3. Затяжка ослабленных крепежных элементов. 4. Заправка расходными материалами, специальными жидкостями и др. 5. Замена отработавших ресурс составных частей (щетки электромашин фильтры и т. п.). 6. Работы, специфические для данного изделия, установленные эксплуатационной документацией. 7. Настройка и регулировка изделия -

5. Требования к обеспечению качества услуг по ТО медицинских изделий - 5.1. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2015 г. N 1391-ст) или ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст). 5.2. ТО медицинских изделий должно проводиться согласно действующей технической и эксплуатационной документации производителя. 5.3. При проведении ТО медицинских изделий допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя, при этом допускается замена запасных частей, в том числе расходных материалов, на аналогичные при обеспечении сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинских изделий при гарантии их безопасности. Запасные части, в том числе расходные материалы, используемые при выполнении ремонта медицинских изделий, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не восстановленными. 5.4. Гарантийные сроки на выполненные работы по ТО медицинских изделий должны составлять не менее 3 (трёх) месяцев. Гарантийный срок исчисляется с даты оказания услуг, указанных в журнале ТО МИ. 5.5. При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО медицинских изделий, Исполнитель должен устранить их за свой счёт в срок не более 5 (пяти) дней (без учета времени доставки запасных частей) со дня поступления к нему соответствующего обращения заказчика, а также возместить заказчику, в случае причинения ущерба, все убытки. При этом гарантийный срок продлевается на срок устранения выявленных недостатков -

6. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - 6.1. Периодическое ТО должно проводиться согласно эксплуатационной документации на медицинские изделия, указанные в перечне подлежащих ТО. 6.2. После проведения ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания медицинских изделий. 6.3. Требования к ремонту медицинских изделий: В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста для проведения технической диагностики в срок не более 2 рабочих дней с момента получения заявки от Заказчика. Срок проведения работ по ремонту МИ должен составлять не более 3 рабочих дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности (без учета времени доставки запасных частей). Указанные сроки могут быть увеличены по согласованию с Заказчиком. 6.4. Частичное оказание услуг (выполнение работ) не допускается. 6.5 Периодичность ТО - 1 раз в квартал -

Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по техническому обслуживанию медицинских изделий - «Межгосударственный стандарт ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения» (введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 15 февраля 1999 г. N 41) -

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июля 2019 г. N 392-ст) -

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2015 г. N 1451-ст) -

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст) -

«Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2017 г. N 2121-ст) -

Федеральный закон от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ (в ред. от 25.12.2023г) «О лицензировании отдельных видов деятельности» -

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (в ред. от 25.12.2023г) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» -

4. Требования к документации - 4.1. Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО медицинских изделий, указанных в настоящем техническом задании -

Выполнение работ по техническому обслуживанию оборудования (медицинских изделий) (Аппарат палатный рентгенографический АПР - "ОКО") - 33.13.12.000 - - - - Квартал - 8566.67 - 25700.01

1. Требования к наличию разрешительных документов - 1.1 Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданных в соответствии с Федеральным Законом № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» ИЛИ Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), выданных в соответствии с Федеральным Законом № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» 1.2. Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) в части услуг по техническому обслуживанию источников ионизирующего излучения (генерирующих) -

2. Требования к квалификации персонала Исполнителя - 2.1. Исполнитель должен иметь специалистов (штатных либо внештатных) по виду медицинских изделий, подлежащих ТО. Подтверждением соответствия данному пункту требований являются трудовые и/или гражданско-правовые договоры с соответствующими специалистами. Срок действия договоров должен обеспечивать оказание услуг в полном объеме, предусмотренным Контрактом. 2.2. Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломами, сертификатами, удостоверениями и т. п.). В случае, когда такое требование установлено положениями технической (эксплуатационной) документации изготовителя медицинского оборудования, указанные удостоверяющие документы должны быть выданы производителями медицинского оборудования, либо их официальными представителями -

3. Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию - 3.1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения ТО медицинских изделий, указанных в настоящем техническом задании. 3.2 Средства измерений должны быть поверены в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений". Технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано, в соответствии с ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2017 г. N 2121-ст)» с учетом требований нормативных документов на методы испытаний -

ПЕРЕЧЕНЬ типовых регламентных услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий - 1. Внешний осмотр рабочего места и изделия: - проверка наличия экранов, ограждений, защитных устройств, средств предупредительной сигнализации 2. Проверка соответствия изделия требованиям электробезопасности и надежности: - проверка состояния узлов заземления, целостности сетевых шнуров, кабелей, соединительных проводников, приборных вилок, других коммутирующих устройств, питающих магистралей; - проверка органов управления и контроля на целостность, четкость фиксации отсутствие люфтов, срабатывание защитных устройств и защитных блокировок; - контроль состояния устройств индикации и сигнализации; - контроль состояния деталей, узлов, механизмов, в т. ч. подверженных повышенному износу; - контроль соблюдения графиков проверки средств измерений медицинского назначения 3. Проверка наличия расходных материалов и заправка ими изделия 4. Проверка готовности изделия к использованию: - проверка исходных положений органов управления -

5. Включение и проверка работоспособности изделия: - проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных и регистрирующих устройств, органов управления, индикации и сигнализации, защитных блокировок; - инструментальный контроль основных технических характеристик; - контроль выполнения операций, специфических для конкретного типа изделий. Периодическое техническое обслуживание: 1. Очистка от пыли, грязи и т. п. изделия в целом или его составных частей. 2. Чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов. 3. Затяжка ослабленных крепежных элементов. 4. Заправка расходными материалами, специальными жидкостями и др. 5. Замена отработавших ресурс составных частей (щетки электромашин фильтры и т. п.). 6. Работы, специфические для данного изделия, установленные эксплуатационной документацией. 7. Настройка и регулировка изделия -

5. Требования к обеспечению качества услуг по ТО медицинских изделий - 5.1. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2015 г. N 1391-ст) или ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст). 5.2. ТО медицинских изделий должно проводиться согласно действующей технической и эксплуатационной документации производителя. 5.3. При проведении ТО медицинских изделий допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя, при этом допускается замена запасных частей, в том числе расходных материалов, на аналогичные при обеспечении сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинских изделий при гарантии их безопасности. Запасные части, в том числе расходные материалы, используемые при выполнении ремонта медицинских изделий, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не восстановленными. 5.4. Гарантийные сроки на выполненные работы по ТО медицинских изделий должны составлять не менее 3 (трёх) месяцев. Гарантийный срок исчисляется с даты оказания услуг, указанных в журнале ТО МИ. 5.5. При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО медицинских изделий, Исполнитель должен устранить их за свой счёт в срок не более 5 (пяти) дней (без учета времени доставки запасных частей) со дня поступления к нему соответствующего обращения заказчика, а также возместить заказчику, в случае причинения ущерба, все убытки. При этом гарантийный срок продлевается на срок устранения выявленных недостатков -

6. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - 6.1. Периодическое ТО должно проводиться согласно эксплуатационной документации на медицинские изделия, указанные в перечне подлежащих ТО. 6.2. После проведения ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания медицинских изделий. 6.3. Требования к ремонту медицинских изделий: В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста для проведения технической диагностики в срок не более 2 рабочих дней с момента получения заявки от Заказчика. Срок проведения работ по ремонту МИ должен составлять не более 3 рабочих дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности (без учета времени доставки запасных частей). Указанные сроки могут быть увеличены по согласованию с Заказчиком. 6.4. Частичное оказание услуг (выполнение работ) не допускается. 6.5 Периодичность ТО - 1 раз в квартал -

Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по техническому обслуживанию медицинских изделий - «Межгосударственный стандарт ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения» (введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 15 февраля 1999 г. N 41) -

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июля 2019 г. N 392-ст) -

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2015 г. N 1451-ст) -

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст) -

«Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2017 г. N 2121-ст) -

Федеральный закон от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ (в ред. от 25.12.2023г) «О лицензировании отдельных видов деятельности» -

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (в ред. от 25.12.2023г) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» -

4. Требования к документации - 4.1. Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО медицинских изделий, указанных в настоящем техническом задании -

Выполнение работ по техническому обслуживанию оборудования (медицинских изделий) (Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «Р-500 «Дуограф») - 33.13.12.000 - - - - Квартал - 16033.33 - 48099.99

1. Требования к наличию разрешительных документов - 1.1 Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданных в соответствии с Федеральным Законом № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» ИЛИ Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), выданных в соответствии с Федеральным Законом № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» 1.2. Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) в части услуг по техническому обслуживанию источников ионизирующего излучения (генерирующих) -

2. Требования к квалификации персонала Исполнителя - 2.1. Исполнитель должен иметь специалистов (штатных либо внештатных) по виду медицинских изделий, подлежащих ТО. Подтверждением соответствия данному пункту требований являются трудовые и/или гражданско-правовые договоры с соответствующими специалистами. Срок действия договоров должен обеспечивать оказание услуг в полном объеме, предусмотренным Контрактом. 2.2. Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломами, сертификатами, удостоверениями и т. п.). В случае, когда такое требование установлено положениями технической (эксплуатационной) документации изготовителя медицинского оборудования, указанные удостоверяющие документы должны быть выданы производителями медицинского оборудования, либо их официальными представителями -

3. Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию - 3.1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения ТО медицинских изделий, указанных в настоящем техническом задании. 3.2 Средства измерений должны быть поверены в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений". Технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано, в соответствии с ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2017 г. N 2121-ст)» с учетом требований нормативных документов на методы испытаний -

ПЕРЕЧЕНЬ типовых регламентных услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий - 1. Внешний осмотр рабочего места и изделия: - проверка наличия экранов, ограждений, защитных устройств, средств предупредительной сигнализации 2. Проверка соответствия изделия требованиям электробезопасности и надежности: - проверка состояния узлов заземления, целостности сетевых шнуров, кабелей, соединительных проводников, приборных вилок, других коммутирующих устройств, питающих магистралей; - проверка органов управления и контроля на целостность, четкость фиксации отсутствие люфтов, срабатывание защитных устройств и защитных блокировок; - контроль состояния устройств индикации и сигнализации; - контроль состояния деталей, узлов, механизмов, в т. ч. подверженных повышенному износу; - контроль соблюдения графиков проверки средств измерений медицинского назначения 3. Проверка наличия расходных материалов и заправка ими изделия 4. Проверка готовности изделия к использованию: - проверка исходных положений органов управления -

5. Включение и проверка работоспособности изделия: - проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных и регистрирующих устройств, органов управления, индикации и сигнализации, защитных блокировок; - инструментальный контроль основных технических характеристик; - контроль выполнения операций, специфических для конкретного типа изделий. Периодическое техническое обслуживание: 1. Очистка от пыли, грязи и т. п. изделия в целом или его составных частей. 2. Чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов. 3. Затяжка ослабленных крепежных элементов. 4. Заправка расходными материалами, специальными жидкостями и др. 5. Замена отработавших ресурс составных частей (щетки электромашин фильтры и т. п.). 6. Работы, специфические для данного изделия, установленные эксплуатационной документацией. 7. Настройка и регулировка изделия -

5. Требования к обеспечению качества услуг по ТО медицинских изделий - 5.1. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2015 г. N 1391-ст) или ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст). 5.2. ТО медицинских изделий должно проводиться согласно действующей технической и эксплуатационной документации производителя. 5.3. При проведении ТО медицинских изделий допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя, при этом допускается замена запасных частей, в том числе расходных материалов, на аналогичные при обеспечении сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинских изделий при гарантии их безопасности. Запасные части, в том числе расходные материалы, используемые при выполнении ремонта медицинских изделий, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не восстановленными. 5.4. Гарантийные сроки на выполненные работы по ТО медицинских изделий должны составлять не менее 3 (трёх) месяцев. Гарантийный срок исчисляется с даты оказания услуг, указанных в журнале ТО МИ. 5.5. При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО медицинских изделий, Исполнитель должен устранить их за свой счёт в срок не более 5 (пяти) дней (без учета времени доставки запасных частей) со дня поступления к нему соответствующего обращения заказчика, а также возместить заказчику, в случае причинения ущерба, все убытки. При этом гарантийный срок продлевается на срок устранения выявленных недостатков -

6. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - 6.1. Периодическое ТО должно проводиться согласно эксплуатационной документации на медицинские изделия, указанные в перечне подлежащих ТО. 6.2. После проведения ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания медицинских изделий. 6.3. Требования к ремонту медицинских изделий: В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста для проведения технической диагностики в срок не более 2 рабочих дней с момента получения заявки от Заказчика. Срок проведения работ по ремонту МИ должен составлять не более 3 рабочих дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности (без учета времени доставки запасных частей). Указанные сроки могут быть увеличены по согласованию с Заказчиком. 6.4. Частичное оказание услуг (выполнение работ) не допускается. 6.5 Периодичность ТО - 1 раз в квартал -

Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по техническому обслуживанию медицинских изделий - Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2015 г. N 1451-ст) -

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст) -

«Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2017 г. N 2121-ст) -

Федеральный закон от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ (в ред. от 25.12.2023г) «О лицензировании отдельных видов деятельности» -

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (в ред. от 25.12.2023г) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» -

«Межгосударственный стандарт ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения» (введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 15 февраля 1999 г. N 41) -

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июля 2019 г. N 392-ст) -

4. Требования к документации - 4.1. Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО медицинских изделий, указанных в настоящем техническом задании -

Выполнение работ по техническому обслуживанию оборудования (медицинских изделий) (Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК «Лучевая диагностика» в исполнении «Выездной медосмотр» ВМК30331-020-01) - 33.13.12.000 - - - - Квартал - 16033.33 - 48099.99

1. Требования к наличию разрешительных документов - 1.1 Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданных в соответствии с Федеральным Законом № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» ИЛИ Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), выданных в соответствии с Федеральным Законом № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» 1.2. Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) в части услуг по техническому обслуживанию источников ионизирующего излучения (генерирующих) -

2. Требования к квалификации персонала Исполнителя - 2.1. Исполнитель должен иметь специалистов (штатных либо внештатных) по виду медицинских изделий, подлежащих ТО. Подтверждением соответствия данному пункту требований являются трудовые и/или гражданско-правовые договоры с соответствующими специалистами. Срок действия договоров должен обеспечивать оказание услуг в полном объеме, предусмотренным Контрактом. 2.2. Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломами, сертификатами, удостоверениями и т. п.). В случае, когда такое требование установлено положениями технической (эксплуатационной) документации изготовителя медицинского оборудования, указанные удостоверяющие документы должны быть выданы производителями медицинского оборудования, либо их официальными представителями -

3. Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию - 3.1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения ТО медицинских изделий, указанных в настоящем техническом задании. 3.2 Средства измерений должны быть поверены в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений". Технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано, в соответствии с ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2017 г. N 2121-ст)» с учетом требований нормативных документов на методы испытаний -

ПЕРЕЧЕНЬ типовых регламентных услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий - 1. Внешний осмотр рабочего места и изделия: - проверка наличия экранов, ограждений, защитных устройств, средств предупредительной сигнализации 2. Проверка соответствия изделия требованиям электробезопасности и надежности: - проверка состояния узлов заземления, целостности сетевых шнуров, кабелей, соединительных проводников, приборных вилок, других коммутирующих устройств, питающих магистралей; - проверка органов управления и контроля на целостность, четкость фиксации отсутствие люфтов, срабатывание защитных устройств и защитных блокировок; - контроль состояния устройств индикации и сигнализации; - контроль состояния деталей, узлов, механизмов, в т. ч. подверженных повышенному износу; - контроль соблюдения графиков проверки средств измерений медицинского назначения 3. Проверка наличия расходных материалов и заправка ими изделия 4. Проверка готовности изделия к использованию: - проверка исходных положений органов управления -

5. Включение и проверка работоспособности изделия: - проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных и регистрирующих устройств, органов управления, индикации и сигнализации, защитных блокировок; - инструментальный контроль основных технических характеристик; - контроль выполнения операций, специфических для конкретного типа изделий. Периодическое техническое обслуживание: 1. Очистка от пыли, грязи и т. п. изделия в целом или его составных частей. 2. Чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов. 3. Затяжка ослабленных крепежных элементов. 4. Заправка расходными материалами, специальными жидкостями и др. 5. Замена отработавших ресурс составных частей (щетки электромашин фильтры и т. п.). 6. Работы, специфические для данного изделия, установленные эксплуатационной документацией. 7. Настройка и регулировка изделия -

5. Требования к обеспечению качества услуг по ТО медицинских изделий - 5.1. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2015 г. N 1391-ст) или ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст). 5.2. ТО медицинских изделий должно проводиться согласно действующей технической и эксплуатационной документации производителя. 5.3. При проведении ТО медицинских изделий допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя, при этом допускается замена запасных частей, в том числе расходных материалов, на аналогичные при обеспечении сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинских изделий при гарантии их безопасности. Запасные части, в том числе расходные материалы, используемые при выполнении ремонта медицинских изделий, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не восстановленными. 5.4. Гарантийные сроки на выполненные работы по ТО медицинских изделий должны составлять не менее 3 (трёх) месяцев. Гарантийный срок исчисляется с даты оказания услуг, указанных в журнале ТО МИ. 5.5. При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО медицинских изделий, Исполнитель должен устранить их за свой счёт в срок не более 5 (пяти) дней (без учета времени доставки запасных частей) со дня поступления к нему соответствующего обращения заказчика, а также возместить заказчику, в случае причинения ущерба, все убытки. При этом гарантийный срок продлевается на срок устранения выявленных недостатков -

6. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - 6.1. Периодическое ТО должно проводиться согласно эксплуатационной документации на медицинские изделия, указанные в перечне подлежащих ТО. 6.2. После проведения ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания медицинских изделий. 6.3. Требования к ремонту медицинских изделий: В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста для проведения технической диагностики в срок не более 2 рабочих дней с момента получения заявки от Заказчика. Срок проведения работ по ремонту МИ должен составлять не более 3 рабочих дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности (без учета времени доставки запасных частей). Указанные сроки могут быть увеличены по согласованию с Заказчиком. 6.4. Частичное оказание услуг (выполнение работ) не допускается. 6.5 Периодичность ТО - 1 раз в квартал -

Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по техническому обслуживанию медицинских изделий - «Межгосударственный стандарт ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения» (введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 15 февраля 1999 г. N 41) -

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июля 2019 г. N 392-ст) -

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2015 г. N 1451-ст) -

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст) -

«Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2017 г. N 2121-ст) -

Федеральный закон от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ (в ред. от 25.12.2023г) «О лицензировании отдельных видов деятельности» -

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (в ред. от 25.12.2023г) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» -

4. Требования к документации - 4.1. Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО медицинских изделий, указанных в настоящем техническом задании -

Выполнение работ по техническому обслуживанию оборудования (медицинских изделий) (Флюорограф цифровой малодозовый «ФЦМ-Альфа 2К») - 33.13.12.000 - - - - Квартал - 16033.33 - 48099.99

1. Требования к наличию разрешительных документов - 1.1 Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданных в соответствии с Федеральным Законом № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» ИЛИ Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), выданных в соответствии с Федеральным Законом № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» 1.2. Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) в части услуг по техническому обслуживанию источников ионизирующего излучения (генерирующих) -

2. Требования к квалификации персонала Исполнителя - 2.1. Исполнитель должен иметь специалистов (штатных либо внештатных) по виду медицинских изделий, подлежащих ТО. Подтверждением соответствия данному пункту требований являются трудовые и/или гражданско-правовые договоры с соответствующими специалистами. Срок действия договоров должен обеспечивать оказание услуг в полном объеме, предусмотренным Контрактом. 2.2. Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломами, сертификатами, удостоверениями и т. п.). В случае, когда такое требование установлено положениями технической (эксплуатационной) документации изготовителя медицинского оборудования, указанные удостоверяющие документы должны быть выданы производителями медицинского оборудования, либо их официальными представителями -

3. Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию - 3.1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения ТО медицинских изделий, указанных в настоящем техническом задании. 3.2 Средства измерений должны быть поверены в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений". Технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано, в соответствии с ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2017 г. N 2121-ст)» с учетом требований нормативных документов на методы испытаний -

ПЕРЕЧЕНЬ типовых регламентных услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий - 1. Внешний осмотр рабочего места и изделия: - проверка наличия экранов, ограждений, защитных устройств, средств предупредительной сигнализации 2. Проверка соответствия изделия требованиям электробезопасности и надежности: - проверка состояния узлов заземления, целостности сетевых шнуров, кабелей, соединительных проводников, приборных вилок, других коммутирующих устройств, питающих магистралей; - проверка органов управления и контроля на целостность, четкость фиксации отсутствие люфтов, срабатывание защитных устройств и защитных блокировок; - контроль состояния устройств индикации и сигнализации; - контроль состояния деталей, узлов, механизмов, в т. ч. подверженных повышенному износу; - контроль соблюдения графиков проверки средств измерений медицинского назначения 3. Проверка наличия расходных материалов и заправка ими изделия 4. Проверка готовности изделия к использованию: - проверка исходных положений органов управления -

5. Включение и проверка работоспособности изделия: - проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных и регистрирующих устройств, органов управления, индикации и сигнализации, защитных блокировок; - инструментальный контроль основных технических характеристик; - контроль выполнения операций, специфических для конкретного типа изделий. Периодическое техническое обслуживание: 1. Очистка от пыли, грязи и т. п. изделия в целом или его составных частей. 2. Чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов. 3. Затяжка ослабленных крепежных элементов. 4. Заправка расходными материалами, специальными жидкостями и др. 5. Замена отработавших ресурс составных частей (щетки электромашин фильтры и т. п.). 6. Работы, специфические для данного изделия, установленные эксплуатационной документацией. 7. Настройка и регулировка изделия -

5. Требования к обеспечению качества услуг по ТО медицинских изделий - 5.1. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2015 г. N 1391-ст) или ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст). 5.2. ТО медицинских изделий должно проводиться согласно действующей технической и эксплуатационной документации производителя. 5.3. При проведении ТО медицинских изделий допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя, при этом допускается замена запасных частей, в том числе расходных материалов, на аналогичные при обеспечении сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинских изделий при гарантии их безопасности. Запасные части, в том числе расходные материалы, используемые при выполнении ремонта медицинских изделий, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не восстановленными. 5.4. Гарантийные сроки на выполненные работы по ТО медицинских изделий должны составлять не менее 3 (трёх) месяцев. Гарантийный срок исчисляется с даты оказания услуг, указанных в журнале ТО МИ. 5.5. При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО медицинских изделий, Исполнитель должен устранить их за свой счёт в срок не более 5 (пяти) дней (без учета времени доставки запасных частей) со дня поступления к нему соответствующего обращения заказчика, а также возместить заказчику, в случае причинения ущерба, все убытки. При этом гарантийный срок продлевается на срок устранения выявленных недостатков -

6. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - 6.1. Периодическое ТО должно проводиться согласно эксплуатационной документации на медицинские изделия, указанные в перечне подлежащих ТО. 6.2. После проведения ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания медицинских изделий. 6.3. Требования к ремонту медицинских изделий: В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста для проведения технической диагностики в срок не более 2 рабочих дней с момента получения заявки от Заказчика. Срок проведения работ по ремонту МИ должен составлять не более 3 рабочих дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности (без учета времени доставки запасных частей). Указанные сроки могут быть увеличены по согласованию с Заказчиком. 6.4. Частичное оказание услуг (выполнение работ) не допускается. 6.5 Периодичность ТО - 1 раз в квартал -

Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по техническому обслуживанию медицинских изделий - «Межгосударственный стандарт ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения» (введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 15 февраля 1999 г. N 41) -

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июля 2019 г. N 392-ст) -

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2015 г. N 1451-ст) -

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст) -

«Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2017 г. N 2121-ст) -

Федеральный закон от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ (в ред. от 25.12.2023г) «О лицензировании отдельных видов деятельности» -

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (в ред. от 25.12.2023г) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» -

4. Требования к документации - 4.1. Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО медицинских изделий, указанных в настоящем техническом задании -

Итого: 302699.94 Российский рубль

Преимущества и требования к участникам

Преимущества

Преимущество в соответствии с ч. 3 ст. 30 Закона № 44-ФЗ

Требования к участникам

1 Единые требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ

2 Требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1.1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ

3 Требование к участникам закупок в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ

1. Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) в части услуг по техническому обслуживанию источников ионизирующего излучения (генерирующих) 2. Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданных в соответствии с Федеральным Законом № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» ИЛИ Выписка из реестра лицензий на вид деятельности: техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), выданных в соответствии с Федеральным Законом № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Ограничения

Не установлены

Перечень прикрепленных документов

Обоснование начальной (максимальной) цены контракта

1 Обоснование НМЦ Ц00-02440-24-ЭА

Проект контракта

1 Проект контракта Ц00-02440-24-ЭА

Описание объекта закупки

Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке

1 Требование к содержанию, составу заявки на участие в закупке Ц00-02440-24-ЭА

Дополнительная информация и документы

Ссылки

Общая информация

Документы

Журнал событий